I risultati dettagliati dello studio di fase III Finearts-Hf dimostrano che, rispetto al placebo, il finerenone ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo degli esiti cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca (Hh) e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (Lvef) superiore o uguale al 40%.
Finerenone, come riporta una nota di Bayer, ha ridotto significativamente il rischio dell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare ed eventi di insufficienza cardiaca totali (primari e ricorrenti), definiti come ricoveri per insufficienza cardiaca o visite urgenti di insufficienza cardiaca, del 16% in una durata mediana di 32 mesi”.
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“Sulla base dei risultati di Finearts-Hf – si legge – finerenone è il primo antagonista del recettore dei mineralcorticoidi a dimostrare decisivi benefici cardiovascolari in uno studio di fase III in pazienti con insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro”. I risultati dello studio sono stati presentati all’ultimo Congresso della Società europea di cardiologia (Esc) 2024 e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
“Il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con Lvef ≥ il 40% ha rappresentato una sfida significativa per molti medici e c’è un elevato bisogno clinico insoddisfatto poiché questi pazienti hanno un rischio sostanziale di gravi eventi cardiovascolari”, afferma Scott D. Solomon, The Edward D. Frohlich Distinguished Chair, professore di Medicina alla Harvard Medical School, direttore di Cardiologia non invasiva, Senior Physicians al Brigham and Women’s Hospital e presidente del comitato esecutivo dello studio.
“A differenza dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, dove sono ora disponibili molti trattamenti, per l’insufficienza cardiaca con Lvef ≥ il 40% attualmente abbiamo opzioni di trattamento limitate con efficacia dimostrata – ha aggiunto -. Con Finearts-Hf come primo studio su larga scala di un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi non steroideo in questi pazienti con insufficienza cardiaca ancora a rischio, finerenone, una volta approvato, potrà offrire un supporto significativo a questi pazienti vulnerabili”.
I benefici mostrati nell’endpoint primario – dettaglia la nota – erano coerenti in tutti i sottogruppi prespecificati, indipendentemente dalla terapia di base, dalle comorbidità o dallo stato di ospedalizzazione, compresi quelli basati sullo stato della malattia (frazione di eiezione) o sull’uso al basale di inibitori Sglt2.
Finerenone ha anche ridotto significativamente gli endpoint secondari degli eventi totali di insufficienza cardiaca e ha migliorato lo stato di salute riportato dal paziente, misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Kccq-Tss).
L’insufficienza cardiaca colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo. Circa la metà di questi pazienti soffre di insufficienza cardiaca con una Lvef del ≥40% che è associata a multimorbilità, rendendo la condizione clinica complessa da gestire. Più della metà di questi pazienti morirà entro 5 anni.
“Bayer ha una lunga tradizione in cardiologia e l’insufficienza cardiaca è una delle nostre principali aree di interesse – dichiara Christian Rommel, responsabile Ricerca e sviluppo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer -. Questi risultati promettenti confermano il nostro continuo impegno verso i pazienti affetti da questa condizione debilitante. Nello studio Finearts -Hf, finerenone ha ridotto gli esiti cardiovascolari in una popolazione di pazienti complessa da trattare”.
E ancora: “Ciò conferma il potenziale della molecola, una volta approvata, come valida opzione terapeutica nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata, indipendentemente dalla terapia di base e dallo stato della malattia. Finearts-Hf ha incluso una significativa percentuale di pazienti ospedalizzati o di recente ospedalizzazione, rendendo i risultati particolarmente rilevanti per il miglioramento degli eventi cardiovascolari in pazienti con opzioni terapeutiche limitate”.
Circa 6mila pazienti sono stati randomizzati in oltre 630 ospedali distribuiti in 37 Paesi in tutto il mondo per ricevere finerenone o un placebo una volta al giorno. Inoltre i pazienti nello studio hanno ricevuto la terapia abituale per trattare i sintomi e le comorbidità. Finerenone una volta al giorno ha ridotto significativamente il rischio combinato di morte cardiovascolare e di eventi totali (primari e ricorrenti) di insufficienza cardiaca, definiti come ricoveri per insufficienza cardiaca o visite urgenti di insufficienza cardiaca, del 16% in una durata mediana di 32 mesi.
Redazione Nurse Times
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