In Italia arriva galcanezumab, da somministrare una sola volta al mese. Già approvato dall’Aifa, sarà disponibile entro fine luglio a carico del Ssn.

Un farmaco somministrato sottocute una sola volta al mese in grado di ridurre il numero di giorni di emicrania di almeno il 50% nel 62% dei pazienti affetti dalla forma episodica (forma cronica 28%), di almeno il 75% nel 39% dei casi (forma cronica 9%) e del 100% nel 16% dei soggetti trattati. Per chi soffre di mal di testa arriva in Italia galcanezumab, un farmaco specifico e selettivo per la profilassi dell’attacco emicranico, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali anti-CGRP. Gia’ approvato da Aifa, sara’ disponibile entro fine luglio sul mercato italiano a carico del Servizio sanitario nazionale.

Il farmaco, presentato nei giorni scorsi in occasione di una conferenza stampa online, e’ stato sviluppato dall’azienda Lilly. “È la prima volta che abbiamo farmaci che bloccano un neuropeptide o il suo recettore in maniera cosi’ precisa – ha spiegato Pierangelo Geppetti, presidente della Societa’ Italiana per lo Studio delle Cefalee –. Questo comporta due risultati: da un lato si ha la possibilita’ di inibire il meccanismo che genera il dolore e la costellazione di sintomi dell’attacco emicranico, dall’altro, proprio perche’ il meccanismo che viene inibito e’ cosi’ specificamente dedicato a produrre questo tipo di dolore, l’uso di questi farmaci ha portato all’evidenza di un profilo di sicurezza molto buono, se non addirittura eccellente. I vari studi clinici hanno evidenziato che gli effetti avversi prodotti da questi farmaci sono uguali a quelli prodotti dal placebo, quindi sono sostanzialmente assenti”. Fino ad oggi le terapie di prevenzione sono state condotte utilizzando farmaci nati e impiegati per patologie diverse dall’emicrania, gravati da “importanti effetti collaterali”.

Per questo, hanno detto gli esperti, l’introduzione degli anticorpi monoclonali anti-CGRP, rappresentano un’opzione terapeutica “molto interessante” perche’ sono perfettamente disegnati sul modello sperimentale dell’emicrania. Lo dimostra il fatto che “hanno una tollerabilita’ assoluta – hanno proseguito – mentre le cure fino ad oggi in commercio presentano un tasso di interruzione che arriva al 40% dopo 4 mesi di cura, i nuovi farmaci hanno un tasso di interruzione sensibilmente inferiore al 5%”.

Ma che cos’e’ l’emicrania? Una malattia neurologica caratterizzata da episodi ricorrenti di mal di testa da moderato a severo, che si manifesta con attacchi che durano dalle 4 alle 72 ore. È la terza patologia piu’ diffusa al mondo, con un miliardo di persone colpite, e secondo l’Organizzazione mondiale della Sanita’ la seconda piu’ debilitante (ma la prima sotto i 50 anni). In Italia la prevalenza e’ del 18% tra le donne e del 9% tra gli uomini, con un rapporto di 3 a 1. Nel periodo compreso tra la puberta’ e la menopausa ne risulta affetto circa il 27% della popolazione femminile e, rispetto all’uomo, nella donna gli attacchi sono piu’ severi, piu’ lunghi, piu’ disabilitanti e con piu’ sintomi associati. Nonostante le disabilita’ e gli ingenti costi socio-sanitari che comporta, l’emicrania rimane una malattia misconosciuta e sotto trattata.

“In Europa e’ stato calcolato che l’emicrania costa 111 miliardi all’anno tra costi diretti, indiretti e intangibili – ha fatto sapere Gioacchino Tedeschi, presidente della Societa’ Italiana di Neurologia –. Il primo impatto e’ sulla produttivita’, con 5 giorni di lavoro persi l’anno, ma ci sono aspetti che impattano la qualita’ della vita dei pazienti emicranici che vanno ben al di la’ del lavoro perso. Bisogna diffondere la cultura dell’emicrania, che e’ molto carente a livello sociale; inoltre la presa in carico del paziente emicranico dovrebbe prevedere un percorso diagnostico-terapeutico che contempli la figura del centro cefalee, con uno specialista che imposti la terapia piu’ adatta al singolo paziente”.

La mancata risposta ai trattamenti preventivi dell’emicrania e’ un evento comune: a livello internazionale si stima che circa il 40% dei pazienti che fa uso di farmaci preventivi abbia una storia di fallimento o ha cambiato almeno tre farmaci. Così il trattamento inadeguato dell’emicrania si associa a un maggiore utilizzo di risorse sanitarie per ricoveri, visite ambulatoriali e costi diretti.

Diversi studi clinici condotti su galcanezumab hanno invece dimostrato risultati “estremamente positivi”, soprattutto nei pazienti con precedenti fallimenti del trattamento. “Galcanezumab è in grado di ridurre considerevolmente il numero dei giorni di emicrania anche nei soggetti che abbiano fallito fino a quattro farmaci preventivi precedenti, quindi finora considerati potenzialmente refrattari – ha spiegato Piero Barbanti, presidente eletto dell’Associazione Neurologica Italiana per la Ricerca sulle Cefalee –. Lo studio CONQUER testimonia che l’efficacia di galcanezumab prescinde dai fallimenti terapeutici precedenti. L’esperienza diretta con galcanezumab ci ha inoltre fatto apprezzare un deciso cambiamento dello stile di vita del paziente il quale, riducendo il numero di giorni mensili di emicrania, si trova a vivere con maggiore serenita’ e spensieratezza i giorni intervallari”.

Il carico, lo stigma e le barriere che i pazienti con emicrania devono affrontare sono “enormi”. Eppure si tratta di “un problema sanitario sottovalutato anche da chi ne soffre”, hanno fatto sapere infine gli esperti, che spesso tende a ignorare o sottovalutare i sintomi, scadendo in forme croniche difficili da gestire.

“Dobbiamo adattarci a vivere una vita intera con un dolore a volte insopportabile e con terapie che non danno i risultati sperati e con effetti collaterali molto importanti che ci cambiano profondamente – ha raccontato Lara Merighi, coordinatrice laico di Al.Ce. (Alleanza Cefalalgici) Group Italia –. Trovo ingiusto, ora che sono disponibili le nuove cure con gli anticorpi monoclonali, terapie per la prima volta studiate appositamente per il nostro mal di testa e prive di effetti collaterali, che non possiamo accedervi se non dopo aver provato tutte le altre terapie gravate da effetti collaterali alle volte devastanti e spesso inefficaci. La maggior parte delle persone colpite da emicrania sono donne giovani, dobbiamo arrivare al cuore e alla mente di chi ci crede invisibili e dire basta alla sottovalutazione e al pregiudizio che ci accompagnano da sempre”.

Redazione Nurse Times