Lo ha annunciato l’azienda farmaceutica PharmaMar, che sta avviando la fase III dello studio clinico Neptuno.
L’azienda farmaceutica PharmaMar ha ottenuto dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) l’autorizzazione a far partecipare i pazienti britannici allo studio clinico Neptuno, giunto alla fase III, che recluterà più di 600 pazienti in circa 70 centri nel Regno Unito, in altri Paesi europei e nel resto del mondo. Obiettivo: determinare l’efficacia di Aplidin (plitidepsina) per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione moderata da Covid-19.
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La sperimentazione sarà condotta in circa 12 Paesi del mondo man mano che arriverà l’autorizzata dalle rispettive agenzie regolatorie. Sia il disegno del protocollo che la sua autorizzazione da parte delle autorità regolatorie si basano sulle prove scientifiche di sicurezza ed efficacia, ottenute nello studio APLICOV-PC di fase I-II, con plitidepsina per il trattamento dei pazienti con Covid-19, così come tutti i dati dei 1.300 pazienti già trattati con plitidepsina in altre indicazioni.
Tornando all’obiettivo dello studio, si punta a confrontare la plitidepsina a due livelli di dose (1,5 o 2,5 mg), contro il trattamento convenzionale autorizzato in ogni Paese. L’endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la guarigione completa entro il giorno 8 (±1) e che non sono riammessi per infezione da Covid-19 dopo 31 giorni.
La plitidepsina funziona bloccando la proteina eEF1A, presente nelle cellule umane, ed è usata dal SARS-CoV-2 per riprodursi e infettare altre cellule. Questo blocco impedisce al virus di riprodursi, rendendolo non vitale e impedendogli di diffondersi ad altre cellule.
Redazione Nurse Times
