Come annunciato dall’Aifa, il gel per il trattamento della cheratosi attinica è sotto la lente d’ingrandimento dell’Agenzia europea per i medicinali.
Una comunicazione pubblicata dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sul proprio sito si apprende che l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) sta rivedendo i dati sul cancro della pelle in pazienti che utilizzano Picato (ingenolo mebutato). Quest’ultimo è un gel per il trattamento della cheratosi attinica, lesione della pelle causata da un’eccessiva esposizione al sole.
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La revisione è stata avviata sulla base di dati provenienti da diversi studi, che mostrano un numero più elevato di casi di cancro della pelle, compresi casi di carcinoma a cellule squamose, in pazienti che utilizzano Picato. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene già un’avvertenza relativa alle segnalazioni per una tipologia di tumore della pelle (cheratoacantoma) e, a seguito di un riesame separato, questa avvertenza è attualmente in fase di aggiornamento per menzionare i tumori della pelle noti come carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen e il carcinoma a cellule squamose.
Si consiglia agli operatori sanitari, quindi, di usare Picato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto un cancro della pelle. Inoltre i pazienti devono continuare a prestare attenzione a eventuali lesioni cutanee e informare immediatamente il medico se notano qualcosa di insolito. I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono contattare il proprio medico.
Al fine di stabilire se Picato aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) effettuerà ora una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso. Il comitato valuterà l’impatto dei dati sul rapporto rischio/beneficio e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’Ue debba essere modificata.
Redazione Nurse Times
