“Notizie incoraggianti”, per il direttore generale dell’Oms, Ghebreyesus. L’immunologo Fauci: “Straordinario”.
C’è fibrillazione nella comunità scientifica e tra i ricercatori e gli scienziati che da mesi lottano per contrastare il coronavirus, che ha finora provocato oltre 50 milioni di contagiati nel mondo e oltre un milione e 200mila morti. Un candidato vaccino anti-Covid sviluppato congiuntamente dalla Pfizer e BioNTech è risultato efficace nel prevenire il 90 percento delle infezioni durante la fase 3 della sperimentazione, ancora in corso.
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I primi dati dell’ultima fase della sperimentazione sono analizzati da un Comitato indipendente che si è riunito ieri. “I risultati dimostrano che il nostro vaccino a base di mRna può aiutare a prevenire il Covid-19 nella maggior parte delle persone che lo ricevono – afferma Albert Bourla, il numero uno di Pfizer, in un lettera pubblicata sul sito dell’azienda farmaceutica americana -. Ciò significa che potenzialmente siamo ad un passo dal fornire alle persone in tutto il mondo una svolta tanto necessaria per contribuire a porre fine a questa pandemia globale”. Una notizia che ha entusiasmato anche i mercati. Le due società stanno lavorando per aumentare la produzione, con l’ambizioso obiettivo di avere 50 milioni di dosi, sufficienti per 25 milioni di persone visto che la somministrazione prevede 2 dosi, entro la fine dell’anno e 1,3 miliardi di dosi nel 2021. “Notizie incoraggianti”, per il direttore generale dell’Oms, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
Il candidato vaccino BNT162 utilizza l’Rna messaggero, analogamente a quello dell’azienda statunitense Moderna, anche questo in fase 3. Il vaccino utilizza una tecnologia innovativa. Ogni iniezione contiene nanoparticelle lipidiche – bolle di grasso – che circondano una striscia di materiale genetico, l’Rna messaggero, appunto. Dopo che il siero è stato iniettato, la capsula adiposa trasporta il suo carico nelle cellule e l’Rna messaggero le istruisce a costruire la proteina Spike, insegnando efficacemente al sistema immunitario come riconoscere e bloccare il coronavirus grazie alle cellule T e agli anticorpi. Quando si entra in contatto con il virus sono tutti già attivati per combattere SarsCov 2. L’efficacia del vaccino Pfizer è “straordinaria”, commenta l’immunologo Anthony Fauci. Avrà un importante impatto sulla risposta al Covid-19. Lo scienziato ha anche detto che il vaccino in corso di sperimentazione da parte dell’azienda biotech statunitense Moderna, insieme con i National Institutes of Health, “potrebbe avere risultati simili al vaccino Pfizer perché si basa anche sulla tecnologia dell’Rna messaggero”.
L’azienda ha sviluppato il vaccino in collaborazione con la Pfizer negli Stati Uniti, e con lo Shanghai Fosun Pharmaceutical Group, in Cina. Le aziende hanno selezionato per i test sull’uomo uno dei loro quattro candidati iniziali, che ha generato le risposte anticorpali più promettenti, per passare adesso a uno studio di fase 3 su oltre 40mila persone. Bourla aveva affermato che fosse probabile che questo vaccino diventi a somministrazione stagionale come quello dell’influenza.
“Direi che è un momento storico – commenta Kathrin Jansen, capo della Ricerca e sviluppo sui vaccini in Pfizer -. Qualcosa del genere non è mai successo prima. Il mondo ha dovuto affrontare una situazione così terribile, la pandemia, ed essere in grado in così poco tempo di fare ciò che di solito richiede molti anni”. Ma soprattutto, racconta Jansen in un’intervista, “sentire che all’analisi ad interim abbiamo raggiunto un’efficacia di oltre il 90%, è stato quasi sbalorditivo”.
Nel trial che ha coinvolto 44mila volontari ci sono stati ad ora 94 casi di Covid-19: circa nove di questi casi si sono verificati in persone che avevano ricevuto due dosi di vaccino, “un forte segnale di efficacia”. I dati non sono stati ancora pubblicati. Non sono emerse, secondo il Comitato indipendente, particolari questioni riguardanti la sicurezza: gli effetti collaterali sono dolore nel punto dell’iniezione, fatica e febbre, più frequenti tra i più giovani. Pfizer e l’azienda Biontech tedesca puntano a presentare la richiesta di autorizzazione di emergenza alla Fda, l’Agenzia dei farmaci Usa, dopo la terza settimana di novembre, quando avranno a disposizione i dati di sicurezza, dopo 2 mesi di follow-up, sulla metà dei partecipanti al trial, oltre ai dati del processo di produzione. La sperimentazione proseguirà fino a raggiungere i 164 casi di Covid-19, che dovrebbe avvenire in poche settimane.
Per far comprendere l’importanza della notizia, se questa fosse confermata dai dati finali sulla sperimentazione, basti ricordare che alcune settimane fa l’American Journal of Preventive Medicine ha pubblicato un lavoro in cui si spiegava che in assenza di altri interventi per prevenire un’epidemia, il vaccino deve avere un efficacia (cioè probabilità di prevenire l’infezione) di almeno il 70% quando la vaccinazione copre almeno il 75% della popolazione. Mentre per estinguere un’epidemia in corso e evitare la necessità di altre misure (ad esempio il distanziamento sociale), il vaccino dovrebbe avere un’efficacia di almeno 80% con una copertura vaccinale del 75%. Ovviamente raggiungere una copertura del 75% non è facile, in quanto bisogna avere il numero necessario di dosi e personale per somministrarlo.
“I risultati dimostrano che il nostro vaccino a base di mRna può aiutare a prevenire il Covid-19 nella maggior parte delle persone che lo ricevono – afferma Albert Bourla in un lettera pubblicata sul sito di Pfizer -. Ciò significa che potenzialmente siamo ad un passo dal fornire alle persone in tutto il mondo una svolta tanto necessaria per contribuire a porre fine a questa pandemia globale. Al momento non possiamo richiedere l’autorizzazione all’Fda per l’uso in emergenza del vaccino solo sulla base di questi risultati di efficacia. Sono necessari infatti più dati sulla sicurezza, che stimiamo arrivino nella terza settimana di novembre, come parte del nostro studio clinico che è ancora in corso”.
Bourla sottolinea anche che l’azienda, che lavora sul vaccino in collaborazione con BionTech, “sta lavorando per dimostrare che il vaccino può essere prodotto in maniera costante soddisfacendo gli standard di qualità”. E aggiunge: “L’efficacia, la sicurezza e una produzione costante, sono i tre requisiti necessari prima di chiedere l’autorizzazione. Voglio ringraziare le migliaia di persone che si sono offerte volontarie per partecipare alla sperimentazione clinica i nostri collaboratori e ricercatori, i colleghi in tutto il mondo che stanno dedicando il loro tempo a questo compito cruciale. Non avremmo potuto arrivare a questo punto senza il grande impegno di tutti, la loro dedizione e il loro coraggio sono le ragioni per cui continuiamo a credere che la scienza vincerà”. La Pfizer aveva presentato la richiesta di autorizzazione all’Ema (Agenzia europea del farmaco) il 6 ottobre scorso.
“Allo stato attuale è probabile che si possa arrivare velocemente come mai prima nella storia dell’umanità a un vaccino contro un nuovo virus – ha detto il ministro degli Esteri tedesco Jens Spahn -. Possiamo essere ottimisti”. I risultati annunciati sono “davvero impressionanti” per il livello “di protezione”, commenta il virologo Ian Jones, dell’università britannica di Reading, ipotizzando un risultato potenzialmente migliore persino di quello (considerato finora in pole position sul fronte delle speranze anti Covid) fatto filtrare di recente sulla sfondo della stessa fase 3 per il prototipo sviluppato dall’Ateneo di Oxford, assieme al produttore farmaceutico AstraZeneca e con la collaborazione dell’azienda italiana Irbm di Pomezia.
Jones sottolinea la procedura totalmente nuova utilizzata per il prototipo Pfizer, unica al mondo con quello in sperimentazione da parte della Moderna Inc (Usa). “Di tutti i candidati vaccini in via di sviluppo, quello di BioNtech sembra avere il miglior colpo in canna”. prosegue lo scienziato britannico. “I dati sul trial mostrano risultati eccellenti, davvero impressionanti, e nessun effetto collaterale avverso riportato. L’unica cosa che non sappiamo ancora è la durata della risposta fra tutti i gruppi” di pazienti.
“Ottime notizie da Pfizer e BioNTech sui risultati positivi della loro sperimentazione clinica per un vaccino contro il Covid-19. La scienza europea funziona! La Commissione presto firmerà un contratto con loro per avere fino a 300 milioni di dosi. Continuiamo a proteggerci a vicenda nel frattempo”. Così scrive su Twitter la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen. Intanto la Commissione Europea ha “siglato contratti di preacquisto con tre case farmaceutiche che stanno sviluppando un vaccino contro la Covid-19”, AstraZeneca, Sanofi-Gsk e Johnson &Johnson.
“Stiamo negoziando contratti con altre tre compagnie, inclusa Biontech-Pfizer – ricorda il portavoce della Commissione per la Salute, Stefan de Keersmaecker, durate il briefing con la stampa a Bruxelles -. Non appena avremo raggiunto un accordo sul contratto con Biontech-Pfizer o con un’altra compagnia, vi informeremo. Quello che conta per noi è sviluppare un portafoglio di vaccini il più diversificato possibile”.
Con Pfizer e Moderna alla fase finale ci sono almeno altri nove candidati vaccini. Tra cui quello di Oxford AstraZeneca, che sarà sperimentato anche in Italia. I test partiranno a dicembre all’Aou di Modena, uno dei sette centri italiani selezionati per questa delicata e complessa fase di studio sul vaccino. Solo a Modena saranno arruolati 300 volontari. I primi risultati si avranno in sei mesi, mentre l’auspicio è quello che il vaccino sia disponibile alla popolazione ad aprile 2021.
“Siamo parte di uno studio mondiale su 30mila pazienti – aveva spiegato in una videoconferenza Cristina Mussini, direttrice della struttura complessa di Malattie infettive dell’Aou di Modena e docente UniMoRe -. Questo ci richiederà uno sforzo enorme. Il nostro spazio di manovra per tempi burocratici più lunghi è zero. Ci auguriamo partecipazione”. E a giudicare dalle premesse, ovvero il centralino del Policlinico intasato “come fossimo in guerra” di richieste, non si faticherà a trovare candidati.
Redazione Nurse Times
Fonte: il Fatto Quotidiano
