È quanto mostrano i risultati dello studio TRAIGE, presentati all’European Stroke Organization Conference 2021.

Rispetto al placebo, l’acido tranexamico, agente antifibrinolitico ad azione antiemorragica, non ha ridotto la crescita dell’ematoma nei pazienti con emorragia intracerebrale (ICH). È quanto mostrano i risultati dello studio TRAIGE, presentati all’European Stroke Organization Conference (ESOC) 2021 e pubblicati su Stroke and Vascular Neurology. Nello studio randomizzato controllato il tasso di espansione dell’ematoma è stato del 40,4% tra i pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico e del 41,5% tra quelli che hanno ricevuto placebo. Anche il grado di disabilità a 90 giorni non differiva tra i bracci di trattamento.

«Il nostro lavoro ha dimostrato ancora una volta che l’acido tranexamico è sicuro nell’ICH spontaneo – ha affermato il primo autore Jingyi Liu, medico dell’Unità di Cura neurocritica all’ospedale Tiantan di Pechino, afferente alla Capital Medical University –. Sono però necessari studi più ampi con una popolazione più specifica per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia dell’acido tranexamico nei pazienti con ICH».

Selezione dei pazienti basata sull’imaging – L’ICH è spesso fatale e comporta un alto rischio di disabilità, scrivono i ricercatori. Circa il 40% dei pazienti con ICH muore entro un mese dall’esordio e circa due terzi dei pazienti non raggiungono l’indipendenza funzionale a lungo termine. L’espansione dell’ematoma intracerebrale è predittiva di scarso esito clinico nell’ICH. I dati indicano che l’acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, riduce l’espansione dell’ematoma. Ma le prove di un beneficio clinico dell’acido tranexamico sono state elusive, osservano.

Questa mancanza di benefici osservati può derivare dalla selezione inappropriata dei partecipanti alla ricerca. L’emergere di biomarcatori di imaging può aiutare ad affrontare questo potenziale problema. Negli ultimi anni il segno di fusione (di aree di ipoattenuazione e iperattenuazione all’esordio) e il segno del buco nero sulla TC senza mezzo di contrasto, così come il segno spot (accumulo di mezzo di contrasto) sull’angiografia TC, sono stati associati a un rischio più elevato di espansione dell’ematoma e a un esito clinico peggiore, scrivono i ricercatori.

Tra gennaio 2015 e marzo 2020 i ricercatori hanno arruolato oltre 150 pazienti consecutivi con ICH spontanea primaria acuta nel loro studio prospettico. I pazienti eleggibili si sono presentati in uno qualsiasi dei dieci centri per l’ictus in Cina. Avevano il segno spot, il segno di fusione (blend sign) o il segno del buco nero al momento dell’ammissione e sono stati in grado di ricevere il trattamento entro 8 ore dall’esordio. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti in gruppi uguali a ricevere placebo (0,9% NaCl) o acido tranexamico. I pazienti e i ricercatori dello studio erano in cieco rispetto all’assegnazione del trattamento che è stato somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 8 ore.

L’endpoint primario dello studio era l’espansione dell’ematoma intracerebrale entro 24 ore dall’inizio del trattamento. L’espansione è stata definita come un aumento di > 6 ml o una crescita >33% rispetto al basale. Gli endpoint secondari includevano uno scarso esito clinico, definito come un punteggio mRS (Modified Rankin Scale) di 4-6, e la mortalità per tutte le cause, entrambi a 90 giorni.

Nessuna differenza in termini di disabilità – I ricercatori hanno arruolato 171 pazienti nel loro studio; le immagini TC a 24 ore erano disponibili per 169 di loro. I dati di follow-up a 90 giorni erano disponibili per 164 pazienti. L’età media dei pazienti era di 55,9 anni e il 72,5% dei partecipanti erano uomini. Al basale, il volume medio dell’ICH era di 23,7 ml e il volume mediano dell’ematoma era di 19,8 ml. Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento entro 8 ore. L’espansione dell’ematoma si è verificata in generale nel 40,9% dei pazienti; Il 34,9% ha avuto uno scarso esito clinico.

I ricercatori non hanno trovato differenze significative tra i bracci di trattamento nel tasso di espansione dell’ematoma. Questo risultato si è verificato nel 40,4% del gruppo acido tranexamico e nel 41,5% del gruppo placebo (odds ratio, 0,96; P = 0.89). Inoltre non hanno trovato differenze significative nella distribuzione dei punteggi mRS al giorno 90 (P =  0.70). Il tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni era inferiore nel gruppo acido tranexamico (8,1%) rispetto al gruppo di controllo (10,0%), ma questa differenza non era statisticamente significativa (P = 0,71).

Potenziale rischio di coagulazione – Una ragione per la mancanza di benefici osservati con l’acido tranexamico può essere dovuta a una dimensione del campione inappropriata, ha detto Liu. Il reclutamento dei pazienti è stato difficile, specialmente nei centri che utilizzavano il segno spot come criterio di inclusione. «Pensiamo che un risultato positivo potrebbe essere visto con una dimensione del campione sostanzialmente più grande – ha specificato Liu –. Dalla nostra analisi di sottogruppo deduciamo inoltre che potrebbe essere necessaria una selezione del paziente più specifica e una finestra di trattamento più breve per un effetto migliore».

In alcune delle loro analisi di sottogruppo i ricercatori hanno trovato una tendenza verso un aumento dell’effetto nei pazienti con ematoma di dimensioni moderate che hanno ricevuto il trattamento in una finestra più precoce. «Questa potrebbe essere la popolazione target per studi futuri – ha affermato Liu –. Stiamo lavorando su un’ulteriore analisi della popolazione e possibilmente sulla collaborazione internazionale».

Dubbi avanzati da un esperto di Harvard – Ma l’acido tranexamico comporta anche dei rischi, ha detto Louis R. Caplan, docente di Neurologia alla Harvard Medical School di Boston, che ha fornito commenti indipendenti sui risultati: «L’acido tranexamico funziona sul sistema trombolitico, quindi aumenta la coagulazione e ha un rischio nelle persone che sono più anziane e hanno fattori di rischio per la malattia coronarica e l’embolia polmonare».

Come nell’ictus ischemico, il tempo per il trattamento è una considerazione cruciale. I pazienti con ICH possono ricevere il trattamento entro cinque o sei ore dall’esordio, ma la maggior parte delle emorragie ha raggiunto la loro dimensione massima a quel punto. «Il numero di persone che si possono effettivamente aiutare riducendo le dimensioni è piccolo – ha detto Caplan –. Inoltre ridurre le dimensioni nella maggior parte delle emorragie non fa alcuna differenza clinica». Il drenaggio stereotassico, in cui il fluido viene rimosso fisicamente, «ha maggiori probabilità di portare a un miglioramento a lungo termine per alcuni pazienti con emorragia, piuttosto che limitare l’espansione, e sembra essere una terapia più promettente», ha aggiunto Caplan.

Redazione Nurse Times

Fonte: PharmaStar

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