Tali normative sono specifiche per ogni Paese, che le gestisce autonomamente. Tuttavia esistono anche normative sanitarie internazionali che forniscono principi e linee guida comuni per la tutela della salute dei cittadini a livello globale. Tra le principali normative internazionali ci sono:
Oltre alle sopracitate normative sanitarie internazionali, ogni Paese promulga le proprie leggi e regolamenti sanitari che definiscono i diritti e i doveri delle autorità sanitarie, dei professionisti della salute e dei cittadini. Nello specifico, in Italia la normativa sanitaria è regolata principalmente dal Ministero della Salute, che ha la funzione di emanare le leggi e i regolamenti necessari per garantire la tutela della salute dei cittadini. La legge fondamentale che regola la normativa sanitaria italiana è il Testo Unico sulla Salute (TUS), che definisce i principi generali per la tutela della salute e delle prestazioni sanitarie.
Tra le normative che influenzano i servizi sanitari emerge lo standard internazionale ISO 9001, il quale nasce al fine di fornire una definizione univoca e comune dei requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ). Questo standard è stato creato dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) e viene utilizzato da organizzazioni di tutto il mondo per garantire la qualità dei loro prodotti e servizi. Implementare un SGQ conforme alla norma ISO 9001 richiede un impegno significativo, ma i vantaggi che ne derivano sono numerosi.
La norma ISO 9001 richiede che le organizzazioni implementino un sistema di gestione della qualità che comprende i seguenti requisiti:
La norma rappresenta un’opportunità per l’organizzazione di creare un Sistema di Gestione che consideri tutti i processi aziendali, ottimizzando l’utilizzo delle proprie risorse, riducendo i costi di produzione e mantenendo un livello qualitativo costante del proprio prodotto/servizio per accrescere la soddisfazione del Cliente. Tali opportunità sono ottenute anche mediante la definizione puntuale delle responsabilità e dei percorsi di crescita professionale delle risorse impiegate, adozione di un modello organizzativo basato sull’approccio integrato ai processi e sulla condivisione delle esperienze dei singoli per migliorare in modo efficace e continuo le prestazioni, integrazione del Sistema UNI 9001
con altri sistemi di gestione come ISO 45001 (salute e sicurezza dei lavoratori), ISO 14001 (gestione ambientale), ISO 50001 (gestione energetica) e ISO 27001 (sicurezza delle informazioni).La norma ISO 9001 non fornisce un modello preciso di gestione della qualità, ma incoraggia le aziende a definire gli obiettivi che si vogliono raggiungere sfruttando al meglio le proprie risorse.
L’attuale edizione della norma, ISO 9001:2015, supporta il cambiamento globale e tecnologico del mercato e promuove l’orientamento alla gestione del rischio (Risk-based Thinking) allontanandosi dal tradizionale approccio di “Comando e Controllo”. Questo nuovo standard è adatto a qualsiasi tipo di azienda grazie a un linguaggio più semplice e requisiti meno impositivi e si integra agevolmente con gli altri sistemi di gestione ISO poiché segue la stessa struttura e la High Level Structure (HSL) prevista dall’Annex SL di ISO.
La norma è divisa in 10 sezioni, ognuna delle quali rappresenta una parte fondamentale del Sistema di Gestione per la Qualità:
La norma ISO 9001:2015 richiede alle organizzazioni di adottare un approccio basato sui processi per la gestione della qualità dei propri prodotti e servizi, con un impegno costante alla ricerca del miglioramento continuo. L’obiettivo finale è quello di aumentare la soddisfazione del cliente e di conseguenza, la competitività dell’organizzazione.
Nel corso degli anni, la normativa sanitaria italiana si è evoluta per rispondere alle esigenze della società e della medicina stessa. Analizzando tale scenario, la normativa sanitaria italiana e la norma ISO 9001:2015 rappresentano lo sviluppo di un percorso che si focalizza sulla qualita’ del servizio ai pazienti, nonche’ due strumenti complementari per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti dalle aziende sanitarie. L’adozione di queste norme consente alle aziende di operare in modo più efficiente ed efficace, aumentando la soddisfazione dei pazienti e migliorando la reputazione dell’azienda stessa.
Marco Pietro Nicassio
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