La mascherina chirurgica è un dispositivo medico di Classe I (dispositivi medici non invasivi) certificato presso il Ministero della Salute; con marcatura CE sulla confezione (Direttiva Europea 93/42/CEE recepita in Italia dal D.lgs 46/97). 

Non è un Dispositivo di Protezione Individuale (DPI), ma ha acquisito lo Status di DPI con il Decreto-Legge 17 marzo 2020, n. 18 (Decreto ‘Cura Italia’) fino al termine dell’Emergenza COVID-19. L’articolo 15 del Decreto, in particolare, prevede la possibilità di produrre, importare e immettere sul mercato mascherine chirurgiche in deroga alle vigenti disposizioni; in vigore fino al termine dello stato di emergenza, attualmente prorogato al 31 gennaio 2021 (Legge ‘Rilancio’ 17 luglio 2020, n° 77).

Può non essere, momentaneamente, riportato la marcatura CE sulla confezione, per far fronte alle difficoltà di approvvigionamento, ma la procedura di autorizzazione di immissione sul mercato è affidata all’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Devono essere, comunque, indossate da tutti per essere efficaci, altrimenti non garantirebbero alcuna protezione nei confronti di aerosol fini contenenti elementi infettanti di piccolissime dimensioni come i virus e chi non le indossa è considerato un potenziale portatore di contagio. Inoltre il rischio di contagio aumenta con un contatto ripetuto, ravvicinato (< 1 metro) e prolungato (> 15 minuti). Le mascherine, ricordiamo, hanno scopo di trattenere le goccioline di saliva (droplets) nelle quali può essere presente la particella infettante, come SARS-CoV-2 responsabile della COVID-19.

Caratteristiche della mascherina chirurgica

• E’ monouso, non sterile, a 3 – 4 strati (tipo II o IIR). La mascherina con 4 strati presenterà in più uno strato in TNT esterno per aumentare la resistenza agli schizzi (IIR).
• Protegge da particelle di diametro di > 1 micron (μ).
• Possiede una resistenza ai fluidi, specialmente le IIR ed elevato potere filtrante tra 95-98%. Capacità filtrante pressoché totale verso l’esterno, mentre hanno una ridotta capacità filtrante dall’esterno verso chi le indossa principalmente dovuta alla scarsa aderenza al volto.
• Scarsa è l’aderenza al volto, per cui non sono considerate DPI (sono pensate per proteggere il paziente dalla contaminazione da parte degli operatori, come medici e infermieri, in sala operatoria).
• Dopo 2-3 h di uso vanno sostituite in quanto inumidendosi perdono efficacia. Attualmente sono stati prodotti piccoli dispositivi a francobollo da applicare sulla superficie esterna della mascherina che indicano il momento in cui dover cambiare la mascherina, sfruttando il metodo colorimetrico dovuto alla reazione della CO2 espirata. E’ una specie di rilevatore colorimetrico della CO2 espirata che vira dal violetto o blu al giallo con il passare del tempo di utilizzo.

In base alla norma tecnica UNI EN 14683:2019 abbiamo 3 classi di mascherine chirurgiche a seconda dell’efficienza di filtrazione batterica (BFE) e della capacità di resistenza agli schizzi (classe di protezione):

• Mask type I – BFE min. 95% – Resistenza agli schizzi: No.
• Mask type II – BFE min. 98% – Resistenza agli schizzi: No.
• Mask Type IIR – BFE min. 98% – Resistenza agli schizzi: Si. 

Gli strati della mascherina chirurgica

1-Strato esterno di tipo Spunbond in TNT colorato idrorepellente e traspirante per la migliore protezione da polveri e umidità. Conferisce resistenza meccanica alla mascherina e proprietà idrofoba.

2-Strato centrale prodotto con tecnologia Meltblown di polietilene a rete che svolge la funzione meccanica di filtrazione (filtro antiparticolato PFE Particle Filtration Efficiency) e filtro antibatterico (BFE Bacterial Filtration Efficiency).

3-Strato interno è a contatto con la cute del viso, in TNT idrofilo di tipo Spunbond, per un efficace assorbimento di sudore e umidità, traspirante ed ipoallergenico e protegge la cute dallo strato filtrante.

La scelta del materiale è, comunque, a discrezione del fabbricante nel rispetto della normativa.

Autori: Dentico Domenico, Aurelio Rosanna, Burdi Maria Teresa, Giustino Giada, Manzari Raffaele & Sciannameo Simona – Infermieri del gruppo scientifico ‘My Neonatology since 1988’.

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