Per i regimi antitrombotici a base di ticagrelor dopo l’impianto di stent a rilascio di farmaco per sindrome coronarica acuta (ACS), l’interruzione del trattamento con aspirina entro il primo mese è sembrata essere più sicura rispetto alla sua continuazione. È il risultato principale dello studio T-PASS, presentato a San Francisco, durante la conferenza TCT 2023 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics), e pubblicato simultaneamente su Circulation.

Ticagrelor in monoterapia dopo meno di un mese di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) ha avuto un tasso composito del 2,8% di morte, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus e sanguinamento maggiore a un anno rispetto al 5,2% tra coloro che hanno ricevuto 12 mesi completi di DAPT (HR 0,54, IC 95% 0,37-0,80) e che hanno soddisfatto sia i criteri di non inferiorità che quelli di superiorità per un maggiore beneficio clinico netto con l’abbandono precoce dell’aspirina.

Significativa riduzione del sanguinamento maggiore

La differenza è stata determinata da una significativa riduzione del sanguinamento maggiore nel gruppo con un breve periodo di trattamento con aspirina (1,2% vs 3,4%, HR 0,35, IC 95% 0,20-0,61). Il breve regime DAPT sembrava quindi essere una “alternativa ragionevole”, riferiscono gli autori, coordinati da Myeong-Ki Hong, del Severance Hospital e dello Yonsei University College of Medicine di Seoul (Corea del Sud).

T-PASS si aggiunge “in modo molto coerente” all’esperienza sperimentale di quasi 22mila pazienti sull’interruzione dell’aspirina dal DAPT a base di ticagrelor in cinque studi, ha osservato il discussant della sessione TCT, Marco Valgimigli, del Cardiocentro Ticino di Lugano (Svizzera), suggerendo una “riduzione del rischio di sanguinamento molto significativa e clinicamente molto convincente e, vorrei sottolineare, una maggiore riduzione del rischio di sanguinamento”.

Gli studi TICO e TWILIGHT avevano dimostrato che ticagrelor in monoterapia dopo tre mesi di DAPT riduceva significativamente il rischio di sanguinamento, senza aumentare gli eventi ischemici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con ACS o PCI ad alto rischio.

Possibile cambiamento delle linee guida Usa sull’argomento?

Ciò che è diverso in questo studio – ha osservato il moderatore della conferenza stampa TCT Ajay Kirtane, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center di New York City – è stata la sua popolazione di pazienti a più alto rischio, con quasi il 40% che presentava infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), nonché la durata ancora più breve e l’uso di ticagrelor invece di clopidogrel, che aveva mostrato un aumento del rischio ischemico in alcuni studi.

«Questo ci porta davvero a cambiare le linee guida negli Stati Uniti per spingere verso l’accorciamento della DAPT, a causa della sicurezza degli stent a rilascio di farmaco di terza e quarta generazione e il loro potenziale di ridurre al minimo il rischio per i pazienti accorciando quel periodo di tempo di rischio fino a meno di 1 mese» ha detto il relatore della conferenza stampa John Messenger, direttore dei laboratori di cateterismo cardiaco dell’Università del Colorado ad Aurora.

Anche se non dovrebbero esserci problemi con la generalizzazione dei risultati alle popolazioni statunitensi della popolazione sudcoreana studiata in T-PASS, questi non erano pazienti ad alto rischio di sanguinamento, ha sottolineato il relatore della conferenza stampa B. Hadley Wilson

“I bassi tassi di eventi che possono suggerire l’arruolamento di pazienti relativamente non ad alto rischio dovrebbero essere presi in considerazione nell’interpretazione dello studio”, ha riconosciuto il gruppo di Hong.

In effetti, Roisin Colleran, del Cardiovascular Research Institute di Dublino (Irlanda), ha messo in dubbio la validità esterna dello studio «in quanto i pazienti sembrano essere piuttosto a basso rischio». La bassa mortalità a un anno e i tassi di sanguinamento 3-5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono stati molto più bassi rispetto ad altri studi che hanno esaminato ticagrelor più aspirina per 12 mesi. Colleran ha confrontato i tassi di sanguinamento maggiore a 12 mesi di circa il 5% nello studio ISAR-REACT 5 con DAPT a base di prasugrel rispetto a circa il 3% nel gruppo DAPT a base di ticagrelor continuato in T-PASS.

Coinvolti 24 centri in Corea del Sud

Lo studio ha incluso 2.850 pazienti in 24 centri in Corea del Sud che hanno ricevuto lo stent a rilascio di sirolimus in polimero biodegradabile Orsiro per ACS nelle quattro settimane precedenti l’impianto. Dopo una dose di carico di aspirina e ticagrelor per coloro che non assumevano già i farmaci, i partecipanti hanno ricevuto 100 mg di aspirina e 90 mg di ticagrelor due volte al giorno.

Sono stati randomizzati a continuare quel regime per 12 mesi o a interrompere l’aspirina a discrezione dell’operatore, posto che fosse alla prima visita dopo la dimissione (entro un mese dopo la procedura indice, mediana 16 giorni) e continuare ticagrelor 90 mg due volte al giorno da solo a 12 mesi.

La prima visita di follow-up è stata programmata da 1 a 4 settimane e successivamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l’impianto dello stent. L’uso concomitante di altri agenti antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti non era consentito. L’interruzione precoce dell’aspirina non ha alterato l’insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori (un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent e rivascolarizzazione dei vasi bersaglio guidata dall’ischemia), all’1,5% rispetto al 2,2% (HR 0,68, IC 95% 0,39-1,18).

Le limitazioni dello studio includevano la mancanza di potenza statistica per i componenti dell’endpoint primario, in particolare gli eventi ischemici, nonché il disegno in aperto.

Redazione NurseTimes

Fonte: PharmaStar

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