Le normative sanitarie sono strumenti giuridici che regolamentano le attività di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione delle malattie e delle patologie, al fine di garantire la protezione della salute dei cittadini.

Tali normative sono specifiche per ogni Paese, che le gestisce autonomamente. Tuttavia esistono anche normative sanitarie internazionali che forniscono principi e linee guida comuni per la tutela della salute dei cittadini a livello globale. Tra le principali normative internazionali ci sono:

• La Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo dell’ONU, che sancisce il diritto di ogni individuo al miglior stato di salute possibile.
• La Costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che stabilisce l’obiettivo dell’OMS di garantire a tutti i popoli il godimento del più alto livello possibile di salute.
• Il Regolamento Sanitario Internazionale dell’OMS, che prevede norme e procedure per prevenire la diffusione di malattie transfrontaliere e per coordinare la risposta a eventuali epidemie.

Oltre alle sopracitate normative sanitarie internazionali, ogni Paese promulga le proprie leggi e regolamenti sanitari che definiscono i diritti e i doveri delle autorità sanitarie, dei professionisti della salute e dei cittadini. Nello specifico, in Italia la normativa sanitaria è regolata principalmente dal Ministero della Salute, che ha la funzione di emanare le leggi e i regolamenti necessari per garantire la tutela della salute dei cittadini. La legge fondamentale che regola la normativa sanitaria italiana è il Testo Unico sulla Salute (TUS), che definisce i principi generali per la tutela della salute e delle prestazioni sanitarie.

Inoltre l’Italia ha adottato numerose direttive europee che regolamentano specifici aspetti dell’assistenza sanitaria, come la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici o la Direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano.

Tra le normative che influenzano i servizi sanitari emerge lo standard internazionale ISO 9001, il quale nasce al fine di fornire una definizione univoca e comune dei requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ). Questo standard è stato creato dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) e viene utilizzato da organizzazioni di tutto il mondo per garantire la qualità dei loro prodotti e servizi. Implementare un SGQ conforme alla norma ISO 9001 richiede un impegno significativo, ma i vantaggi che ne derivano sono numerosi.

La norma ISO 9001 richiede che le organizzazioni implementino un sistema di gestione della qualità che comprende i seguenti requisiti:

• Identificazione e definizione di tutti i processi chiave per la fornitura dei prodotti o servizi.
• Documentazione del SGQ, compresndendo i processi, le procedure e le istruzioni operative.
• Produzione e gestione efficace delle risorse necessarie per garantire il funzionamento efficace del SGQ.
• Pianificazione e controllo operativo, al fine di garantire la consegna di prodotti o servizi conformi alle aspettative dei clienti.
• Valutazione e monitoraggio attivo delle prestazioni del SGQ, utilizzando metriche di qualità per identificare le aree di miglioramento.
• Processo di miglioramento continuo del SGQ, cercando costantemente di identificare e rimuovere le cause di eventuali non conformità.

La norma ISO 9001 definisce i requisiti minimi che un’organizzazione deve soddisfare per sviluppare il suo Sistema di Gestione per la Qualità, al fine di garantire la qualità dei suoi prodotti e servizi per il mercato e per sé stessa. Questo standard internazionale è applicabile a qualsiasi organizzazione, pubblica o privata, indipendentemente dalla dimensione, dalla tipologia e dal settore economico di appartenenza.

La norma rappresenta un’opportunità per l’organizzazione di creare un Sistema di Gestione che consideri tutti i processi aziendali, ottimizzando l’utilizzo delle proprie risorse, riducendo i costi di produzione e mantenendo un livello qualitativo costante del proprio prodotto/servizio per accrescere la soddisfazione del Cliente. Tali opportunità sono ottenute anche mediante la definizione puntuale delle responsabilità e dei percorsi di crescita professionale delle risorse impiegate, adozione di un modello organizzativo basato sull’approccio integrato ai processi e sulla condivisione delle esperienze dei singoli per migliorare in modo efficace e continuo le prestazioni, integrazione del Sistema UNI 9001

con altri sistemi di gestione come ISO 45001 (salute e sicurezza dei lavoratori), ISO 14001 (gestione ambientale), ISO 50001 (gestione energetica) e ISO 27001 (sicurezza delle informazioni).

La norma ISO 9001 non fornisce un modello preciso di gestione della qualità, ma incoraggia le aziende a definire gli obiettivi che si vogliono raggiungere sfruttando al meglio le proprie risorse.

L’attuale edizione della norma, ISO 9001:2015, supporta il cambiamento globale e tecnologico del mercato e promuove l’orientamento alla gestione del rischio (Risk-based Thinking) allontanandosi dal tradizionale approccio di “Comando e Controllo”. Questo nuovo standard è adatto a qualsiasi tipo di azienda grazie a un linguaggio più semplice e requisiti meno impositivi e si integra agevolmente con gli altri sistemi di gestione ISO poiché segue la stessa struttura e la High Level Structure (HSL) prevista dall’Annex SL di ISO.

Pubblicata nel settembre 2015, la norma ISO 9001:2015 sostituisce la precedente versione del 2008, ed e’ stata rivista per rispondere alle esigenze del mercato e per adattarsi ai cambiamenti del contesto attuale.

La norma è divisa in 10 sezioni, ognuna delle quali rappresenta una parte fondamentale del Sistema di Gestione per la Qualità:

• Scopo e campo di applicazione della norma.
• Riferimenti normativi.
• Termini e definizioni.
• Contesto dell’organizzazione.
• Leadership.
• Pianificazione operativa e risorse.
• Supporto organizzativo e formazione necessaria al personale.
• Operazioni necessarie.
• Valutazione periodiche delle prestazioni mediante l’uso di misure e indicatori.
• Processo continuo di miglioramento tramite il SGQ.

La norma ISO 9001:2015 richiede alle organizzazioni di adottare un approccio basato sui processi per la gestione della qualità dei propri prodotti e servizi, con un impegno costante alla ricerca del miglioramento continuo. L’obiettivo finale è quello di aumentare la soddisfazione del cliente e di conseguenza, la competitività dell’organizzazione.

Nel corso degli anni, la normativa sanitaria italiana si è evoluta per rispondere alle esigenze della società e della medicina stessa. Analizzando tale scenario, la normativa sanitaria italiana e la norma ISO 9001:2015 rappresentano lo sviluppo di un percorso che si focalizza sulla qualita’ del servizio ai pazienti, nonche’ due strumenti complementari per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti dalle aziende sanitarie. L’adozione di queste norme consente alle aziende di operare in modo più efficiente ed efficace, aumentando la soddisfazione dei pazienti e migliorando la reputazione dell’azienda stessa.

Marco Pietro Nicassio

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