Il sistema sanitario è un sistema complesso per diverse variabili specificità dei singoli pazienti, complessità degli interventi, esperienze professionali multiple, modelli gestionali diversi. Dal momento in cui in ogni organizzazione complessa l’errore e la possibilità di un incidente non sono eliminabili, devono essere utilizzati tutti gli interventi perchè siano, per lo meno controllabili. L’errore è una componente inevitabile della realtà umana, diventa fondamentale riconoscere che anche il sistema può sbagliare creando le circostanze per il verificarsi di un errore (stress, tecnologie poco conosciute), che restano latenti fino a quando un errore dell’operatore non lo rende manifeste. Se non si può eliminare l’errore umano, è fondamentale favorire le condizioni lavorative ideali e porre in atto un insieme di azioni che renda difficile per l’uomo sbagliare, ed in secondo luogo, attuare delle difese in grado di arginare le conseguenze di un errore che si è verificato.

Il Ministero della salute ha iniziato ad affrontare il problema degli errori solo nel 2003. Sono solo i primi passi verso una gestione organica dell’errore. La gestione dell’errore di terapia richiede innanzi tutto un cambiamento culturale: passare dalla cultura della colpa a quella di apprendere dall’errore. Promuovere la cultura dell’ imparare dall’errore e non nasconderlo è una strategia vincente e appagante, come dimostrano esperienze già maturate in altri contesti.

GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO                                     

La gestione del rischio è un processo sistematico di monitoraggio dell’assistenza mirato a garantire, insieme ad altri la qualità dei servizi offerti hai pazienti attraverso la segnalazione di incidenti critici (eventi sentinella) nell’ambito del governo clinico. Nell’ambito della gestione del rischio il Clinical Risk Management rappresenta un sistema organizzativo che contribuisce a definire l’insieme delle regole aziendali ed il loro funzionamento il cui scopo principale è quello di creare e mantenere la sicurezza dei sistemi assistenziali.

Nell’ottica di ridurre gli errori è necessario:

• Individuare un modello organizzativo uniforme per la gestione del rischio clinico;
• Elaborare direttive di linee guida per la rivelazione degli errori e dei rischi di errori nelle strutture sanitarie;
• Promuovere eventi di formazione per diffondere la cultura della prevenzione dell’errore;
• Promuovere l’assegnazione dei near misses. Il minimo livello informativo per la rivelazione degli eventi avversi e/o evitati deve soddisfare i seguenti criteri: cosa è accaduto, dove, quando, come, perché è accaduto, quale azione è stata attuata o proposta, che impatto ha avuto l’evento sul paziente, su altre persone, sull’organizzazione, quali fattori hanno o avrebbero potuto minimizzare l’impatto dell’evento;
• Sperimentare, a livello aziendale, metodi e strumenti di segnalazione degli errori, di raccolta e l’elaborazione dei dati per ottenere informazioni sulle procedure ad alto rischio, e sulle frequenze degli errori;
• Monitorare periodicamente e garantire un feedback informativo;
• Avviare la costituzione di un network per la realizzazione di un database nazionale per la raccolta dei dati relativi alla sicurezza dei pazienti, anche alfine di istituire un’ osservatorio a livello centrale, che possa gestire le informazioni e le segnalazioni di eventi o near misses, pervenute anche dai medici di medicina generale e da altri specialisti, e dare indirizzi e supporto per le iniziative da intraprendere nel settore;
• Definire misure organizzative e appropriate tecnologie per la riduzione degli errori inevitabili;
• Favorire, anche attraverso opportune sperimentazioni, lo sviluppo di modelli organizzativi e supporti tecnologici innovativi per migliorare il livello di sicurezza.

Il modello organizzativo uniforme per la gestione del rischio clinico in ambito sanitario deve avvalersi delle competenze professionali presenti istituzionalmente, sinergicamente coordinate ed opportunamente formate il cui obiettivo finale è la sicurezza del paziente.

Il ciclo di gestione del farmaco dalla prescrizione, alla preparazione e alla somministrazione rappresenta uno dei momenti critici dell’attività assistenziale, come peraltro evidenziato dalla stessa raccomandazione ministeriale relativa alla prevenzione dei danni derivati da errori in terapia farmacologica. La rilevanza di tale problema è dimostrata anche da studi internazionali che ne sottolineano l’importanza; uno studio effettuato in 116 ospedali degli stati uniti ha evidenziato come errori in terapia si verificano nel 5% circa dei pazienti sottoposti a terapia e come spesso tali errori coinvolgono la somministrazione di farmaci ad alto rischio o ad alto livello d’attenzione. La somministrazione di un farmaco sbagliato di norma considerato come un errore attivo da parte dell’operatore rappresenta spesso l’esito finale di una catena d’errori che è necessario analizzare per individuare le vere cause che lo hanno reso possibile, frequentemente infatti alla base di un errore di somministrazione vi sono insufficienze latenti nell’intero ciclo di gestione del farmaco.

GLI INCIDENTI LEGATI ALL’USO DEI FARMACI

I rischi di incidenti legati all’uso dei farmaci sono un fenomeno ampiamente conosciuto e studiato, soprattutto negli Stati uniti e in Gran Bretagna dove da almeno dieci anni esistono studi e indicazioni per le figure professionali coinvolte nella gestione delle terapie: medici, infermieri farmacisti. In entrambe le realtà fu riscontrata un’incidenza di errori di terapia molto alta che però favorì lo sviluppo di diversi sistemi di distribuzione. Infatti,la prima si orientò verso la dispensazione di dose unitaria, mentre la seconda la distribuzione a scorta nei reparti. Tra questi studi, molto importante è la linea guida per la prevenzione degli incidenti dovuti a errori di terapie, emanata nel 1993 dall’ American society of Hospital Pharmacy. Le problematiche e le cause degli errori di terapia sono generalmente di origine multifattoriale e multidisciplinare hanno luogo a causa di mancanza di conoscenze, procedure non ottimali, dimenticanze o difetti del sistema. Diversi studi hanno evidenziato che gli errori di terapia (medication errors) e gli eventi avversi da farmaco (adverse drug events) sono tra le maggiori cause di eventi avversi negli ospedali. Nell’ Harward Medical Practice Study si afferma che il 19,4% di tutti gli eventi avversi che riguardano i pazienti ospedalizzati sono correlati a un non adeguato uso dei farmaci. Cosi come molti processi sanitari, quello di gestione della terapia farmacologica è ad alto livello di complessità, vi sono molteplici attività che coinvolgono numerose persone; in ognuna di queste attività si possono verificare errori.

L’ERRORE DI TERAPIA

Per errore di terapia si intende ogni evento prevenibile che può causare o portare ad un uso inappropriato del farmaco o ad un pericolo per il paziente.

Questo episodio può essere conseguente ad errori:

• Di prescrizione;
• Di trasmissione della prescrizione;
• Di etichettatura;
• Di confezionamento o denominazione;
• Di allestimento;
• Di dispensazione;
• Di somministrazione,
• Di educazione;
• Di monitoraggio;
• Di uso.

Il rischio associato all’impiego del farmaco riguarda:

• Gli eventi intrinseci, quali reazioni avverse, effetti collaterali;
• Gli eventi non direttamente correlati alla natura del farmaco, come quelli dovuti a pessima grafia, abbreviazioni ambigue, scarsa informazioni su dosi, modi       e tempi di somministrazione.

Fondamentalmente vengono riconosciuti 5 categorie di errori:

• Errori di prescrizione;
• Errore di trascrizione/interpretazione;
• Errore di preparazione;
• Errore di distribuzione;
• Errore di somministrazione;

Errore di prescrizione:

Riguardano l’atto medico della prescrizione ed è possibile distinguerli in:

• Scelta errata del farmaco in relazione alla mancanza di informazioni essenziali (nome del paziente o del farmaco);
• Prescrizione di farmaci che interagiscono tra loro o di un farmaco sbagliato;
• Prescrizione di un dosaggio e/o di un regime terapeutico inappropriato;
• L’utilizzo di unità di misura errata (ad esempio milligrammi invece di microgrammi);
• Una fonte importante di errore è sicuramente una terapia non adatta alle particolari caratteristiche del paziente, ad esempio in caso di insufficienza renale o epatica, altre patologie, allergie documentate o particolari controindicazioni per quel determinato principio attivo;
• Prescrizione illeggibile o che possa indurre all’errore.

Errore di trascrizione/interpretazione:

Avvengono quando la prescrizione medica, per lo più scritta a mano, non viene correttamente riportata, trascritta o interpretata;

Errore di preparazione della terapia:

indicano un’errata formulazione o manipolazione di un prodotto farmaceutico prima della somministrazione. Comprendono, per esempio, diluizioni e ricostruzioni non corrette, associazioni di farmaci fisicamente o chimicamente incompatibili o confezionamento non appropriato di farmaci (questo tipo di errore è difficile da individuare si riduce notevolmente in un sistema di distribuzione in dose unitaria dove le singole quantità prescritte vengono preparate in maniera centralizzata nel Servizio Farmaceutico).

Errore di distribuzione:

La distribuzione dei farmaci comprende tutti quei processi che intercorrono tra la preparazione e la consegna all’Unità Operativa dove verrà somministrato il farmaco.

Errore di somministrazione:

Indicano una variazione di ciò che il medico ha prescritto in cartella clinica o previsto dalle buone norme di pratica clinica.

I più comuni errori rilevati sono:

• Mancata somministrazione;
• Farmaco sbagliato,a paziente sbagliato;
• Errori di dosaggio;
• Farmaco non autorizzato;
• Extra dose somministrata;
• Errore nella via di somministrazione;
• Errore nella forma farmaceutica;
• Errore nella tecnica di somministrazione;
• Errore del tempo di somministrazione.

Tra le cause più frequenti si segnalano:

• Indicazioni non chiare del dosaggio sull’etichetta o confezione;
• Denominazione di farmaci simili;
• Manoscritti illeggibili;
• Trascrizioni inesatte;
• Errori di calcolo di dosaggio;
• Inadeguata preparazione del personale;
• Impiego di abbreviazioni inappropriate nella prescrizione;
• Eccessivo carico di lavoro;
• Disattenzione individuale;
• Terapie non disponibili;

Sono state indicate come possibili cause di errori anche la presenza in U.O. di farmaci in confezioni multiple, troppe somministrazioni concentrate in brevi periodi di tempo, frequenti interruzioni durante la somministrazione, gestione approssimativa delle informazioni (ad esempio frequenti trascrizioni), attività di controllo e monitoraggio inadeguate o non effettuate.

L’esistenza di specialità medicinali con confezionamento simile può indurre in errore già nella fase di sistemazione dei farmaci nell’armadio dell’U.O., fino all’allestimento dei carrelli di terapia. La strategia che è possibile adottare al fine di ridurre gli errori di terapia, oltre hai controlli sui protocolli interni e alle attività di consulenza del farmacista ai clinici nella fase di prescrizione, sono essenzialmente costituite dall’introduzione di tecnologie informatizzate, quali ad esempio:

• Sistemi computerizzati per la prescrizione della terapia;
• Armadi informatizzati decentrati;
• Somministrazione controllata tramite codice a barre;
• Sistemi di gestione dei farmaci in dose unitaria con diversi livelli di automazione.

STRATEGIE PER GARANTIRE UNA TERAPIA SICURA AL PAZIENTE

Le linee guida della American Society of Hospital Pharmacy (1993), riportano, per prevenire l’errore di trìerapia in ospedale, le seguenti raccomandazioni:

• Invio diretto delle prescrizioni attraverso un sistema informatizzato;
• Introduzione dei codici a barre nei processi di utilizzo del farmaco;
• Sviluppo dei sistemi di monitoraggio e archiviazione delle reazioni avverse;
• Adozione della dose unitaria e miscelazione centralizzata dei farmaci endovena;
• Collaborazione diretta del farmacista con i medici prescrittori e gli infermieri;
• Rivelazione degli errori legati alla somministrazione ed elaborazione di soluzioni per prevenirli;
• Verifica delle prescrizioni da parte di un farmacista prima della dose iniziale.

Attualmente le strategie adottate al fine di ridurre gli errori di terapia sono le seguenti:

• Sistemi computerizzati di registrazione della terapia;
• Distribuzione dei farmaci in dose unitaria (con diversi livelli di automazione);
• Partecipazione attiva del farmacista clinico alla gestione della terapia.

Prescrizione computerizzata

I sistemi computerizzati di gestione della terapia hanno permesso il controllo delle dosi massime di farmaci a basso indice terapeutico ed hanno ridotto la possibilità di somministrare dosi tossiche di farmaci, il tasso di reazioni avverse e la durata della degenza. Negli ospedali la prescrizione computerizzata sta raccogliendo sempre più consensi. Uno dei primi ad adottare questo tipo di supporto tecnologico è stato l’Accademic Medical Centre di Amsterdam dove l’introduzione di questo sistema ha ridotto gli errori di interpretazione e di trascrizione.

Dispensazione di dose unitaria

Già nei primi anni ’70, alcuni ospedali avevano implementato questo tipo di dispensazione con buoni risultati. Infatti, il sistema a dose unitaria presentava un tasso di errore pari al 3,5% rispetto ad un valore che si aggirava tra il 9,9% e il 20,6% degli ospedali con sistemi convenzionali di distribuzione. La gestione dei farmaci in monodose, o dose unitaria, è una metodologia tra le più innovative degli ultimi anni in ambito sanitario dal momento che al rischio toglie l’elemento umano sostituendolo con quello informatizzato. Le monodosi sono unità posologiche di farmaci, tipicamente per uso orale iniettabili di piccolo/medio volume, confezionate singolarmente. Attraverso specifiche apparecchiature il sistema di gestione del DUF consente di preparare le dosi unitarie e di produrre pacchetti personalizzati, corrispondenti alla prescrizione informatizzata del medico. La prescrizione computerizzata, associata alla distribuzione in dose unitaria, riduce il numero sia degli errori di prescrizione sia quelli di distribuzione migliorando la qualità dell’assistenza terapeutica al paziente ospedalizzato.

 Valente Antonella