Questo il risultato di uno studio presentato all’American College of Cardiology 2022 – Scientific Session.

Secondo una nuova analisi, i cui risultati sono stati esposti all’American College of Cardiology (ACC) 2022 – Scientific Session, il deterioramento strutturale della valvola aortica è più comune durante il follow-up a medio termine tra i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave trattati con una bioprotesi chirurgica rispetto a quelli che ricevono la valvola cardiaca transcatetere sovra-anulare e autoespandibile (Medtronic). La ricerca, che ha combinato i dati di più studi, ha mostrato che il tasso di deterioramento strutturale della valvola a cinque anni con l’intervento chirurgico era del 4,38% rispetto al 2,57% nei pazienti sottoposti a impianto valvolare aortico transcatetere – TAVI (P = 0,0095).

Michael Reardon, dello Houston Methodist, ha affermato che i risultati sono importanti perché aiuteranno i medici nel counselling con i pazienti: «Ogni settimana ho pazienti che vengono nella mia clinica che sarebbero adatti sia per TAVI che chirurgia, e una domanda che mi fanno sempre è quanto durerà la valvola. Quanto è probabile che la valvola sia disfunzionante? Questa analisi ci aiuta a rispondere».

Confronto tra tassi di deterioramento strutturale – Per lo studio, i ricercatori hanno confrontato i tassi di deterioramento strutturale della valvola con TAVI e chirurgia utilizzando due studi randomizzati e controllati: CoreValve US High-Risk Pivotal Trial e SURTAVI, in pazienti a rischio intermedio, per un totale combinato di 2.099 pazienti. Per determinare la relazione tra esiti clinici e deterioramento strutturale delle valvole, hanno incluso anche 2.663 pazienti dello studio CoreValve US Extreme-Risk Study e CoreValve Continued Access Study.

Per l’analisi, il deterioramento strutturale della valvola è stato definito come cambiamento emodinamico moderato o maggiore, che includeva un aumento del gradiente medio =/> 10 mm Hg dall’ecocardiogramma alla dimissione/a 30 giorni fino all’ultimo ecocardiogramma disponibile e un gradiente medio =/> 20 mm Hg all’ultimo ecocardiogramma disponibile. Il deterioramento strutturale della valvola poteva anche includere un rigurgito aortico intraprotesico di nuova insorgenza o con un aumento moderato o maggiore.

Nel complesso il deterioramento strutturale della valvola è stato significativamente inferiore con TAVI nei due studi randomizzati. Nei pazienti con diametri anulari più piccoli (</= 23 mm), il tasso di deterioramento strutturale della valvola è stato del 5,86% a 5 anni con intervento chirurgico rispetto all’1,39% nei pazienti trattati con TAVI (P = 0,05). In quelli con diametri anulari maggiori (> 23 mm), c’è stata solo una tendenza verso un minore deterioramento strutturale delle valvole con TAVI rispetto alla chirurgia (2,48% vs 3,96%; P = 0,067).

Nella coorte aggregata di pazienti chirurgici e trattati con TAVI, il deterioramento strutturale della valvola è stato associato a un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause (HR 1,98; IC 95% 1,42-2,76) e di mortalità cardiovascolare (HR 1,82; IC 95% 1,17-2,84). Anche l’ospedalizzazione per malattia della valvola aortica/peggioramento dell’insufficienza cardiaca è stata significativamente più elevata nei pazienti con deterioramento strutturale della valvola (HR 2,11; IC 95% 1,19-3,74).

Focalizzandosi sui pazienti trattati con TAVI, il deterioramento strutturale della valvola è stato associato a un rischio più che doppio di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, nonché di ricovero ospedaliero per malattia della valvola aortica/peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Gli stessi risultati sono stati osservati nei pazienti chirurgici, sebbene il deterioramento della valvola sia stato associato solo a una tendenza verso ricoveri più elevati.

Fattori predittivi positivi e negativi – Reardon ha detto che questo è il primo studio a dimostrare una correlazione tra il deterioramento strutturale della valvola – che è stata definita mediante ecocardiografia Doppler transtoracica seriale – con esiti clinici avversi. In particolare, ha affermato, il Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 e l’European Association of Percutaneous Coronary Interventions (EAPCI) utilizzano definizioni diverse di deterioramento strutturale della valvola, che non sono mai state convalidate con eventi clinici.

«Questo aiuta a rispondere a un paziente che pone questa seconda domanda: se la mia valvola diventa disfunzionale, che cosa significa per me? Mi farà del male?», ha detto Reardon, sottolineando che la risposta è chiaramente sì. Nella modellazione multivariata, l’età del paziente, il genere maschile, un precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) e una storia di fibrillazione/flutter atriale sono stati associati a un minor rischio di deterioramento valvolare. C’era un rischio più elevato di rottura della valvola nei pazienti con una superficie corporea più elevata.

Possibile cambio di paradigma – Questi nuovi dati sfidano l’ipotesi precedentemente sostenuta che le valvole chirurgiche durino più a lungo delle bioprotesi transcatetere ha commentato Megan Coylewright, dell’Erlanger Health System di Chattanooga, non coinvolta nello studio: «Non so se questo ci aiuta ancora a capire la questione della durata, ma ci sono stati pazienti con lunga aspettativa di vita ai quali è stato detto che devono avere una valvola chirurgica perché durano più a lungo. Questo studio mette in discussione questa osservazione». Reardon si è detto d’accordo con tale valutazione: «Per anni, i chirurghi hanno detto alle persone che dovevano avere una valvola chirurgica perché avevano dati a lungo termine e perché duravano più a lungo. Sulla base di questi dati, però, non è vero. Penso che cambierà la discussione all’interno del team cardiologico».

Il cardiochirurgo Richard Whitlock, della McMaster University/Population Health Research Institute (Canada), che si occupa anche di casi TAVI, ha affermato che l’analisi mostra che il dispositivo CoreValve funziona molto bene in cinque anni, superando anche le valvole chirurgiche sulla base di criteri emodinamici per il deterioramento strutturale della valvola. Ha detto che è una grande notizia per i pazienti che non ci siano segni di deterioramento precoce della valvola strutturale con TAVI.

Whitlock ha sottolineato che il beneficio relativo della TAVI rispetto alla chirurgia sembra essere guidato da tassi più bassi di deterioramento strutturale della valvola con TAVI nei pazienti con anuli più piccoli: «Questo parla dell’importanza delle protesi con ‘giuste dimensioni’ e di ottenere una protesi il più grande possibile in un paziente. Ciò emerge anche dai predittori per il deterioramento strutturale della valvola in cui l’area della superficie corporea è un predittore». E ha aggiunto che ci sono anche dati che mostrano che le valvole più piccole si deteriorano più velocemente.

In termini di predittori, Whitlock ha detto che non c’è alcuna ragione biologica per cui un precedente PCI o fibrillazione atriale (AF) siano associati a un minor rischio di rottura della valvola. Tuttavia, questi pazienti andrebbero probabilmente trattati con una protezione antitrombotica più intensiva, e questo potrebbe essere il motivo per cui un precedente PCI/AF sembra essere protettivo contro il deterioramento strutturale della valvola. Le analisi che stratificano i pazienti sulla base della terapia antitrombotica – un singolo agente rispetto a trattamenti più aggressivi, per esempio – sarebbero un’importante analisi successiva.

Esito del raffronto: Win-Win – Coylewright ha osservato che il deterioramento strutturale delle valvole è stato storicamente misurato in modo incoerente. «Prima della sostituzione della valvola aortica transcatetere, abbiamo misurato il guasto della valvola in base al fatto che i pazienti tornassero in sala operatoria o meno», ha detto. Al contrario la definizione utilizzata in questa analisi arriva «dopo anni di lavoro, definendo come saranno seguiti questi pazienti nel tempo e che cosa definisce la rottura della valvola».

La cardiologa interventista Suzanne Baron, del Lahey Hospital & Medical Center di Burlington, ha convenuto che la differenza nella durata della valvola con la bioprotesi autoespandibile rispetto alla valvola chirurgica è probabilmente il risultato del disegno della valvola sopra-anulare nel primo caso, che consente un minore ispessimento del lembo ipoattenuato (HALT), che a sua volta riduce il rischio di deterioramento strutturale della valvola. Reardon ha osservato che ogni valvola chirurgica fallisce a una velocità diversa, ed è probabile che ogni valvola cardiaca transcatetere fallirà anche a velocità diverse.

Di recente, Philippe Pibarot, del Quebec Heart & Lung Institute/Laval University (Canada), ha pubblicato i dati a 5 anni dello studio PARTNER 2 che mostra come la seconda generazione espandibile con palloncino di Sapien XT (Edwards Lifesciences) aveva un tasso più elevato di deterioramento strutturale della valvola rispetto alla chirurgia, ma il dispositivo Sapien 3 di prossima generazione aveva tassi equivalenti alla chirurgia.

Reardon ha detto che i dati PARTNER 2 – mostrando tassi equivalenti di deterioramento con Sapien 3 e chirurgia a cinque anni – sono stati considerati una “vittoria” per la TAVI. Questi nuovi dati CoreValve che mostrano come la valvola abbia superato la chirurgia a 5 anni possono essere visti come un “win-win”. Per Coylewright, tutti i dati pubblicati a cinque anni stanno dimostrando che i dispositivi TAVI durano quanto le bioprotesi chirurgiche. «Questo è quello che sappiamo finora», ha sottolineato.

Più attenzione alla gestione della vita dei pazienti – Baron, definendo i dati «convincente», ha affermato che la nuova analisi mostra «che anche moderati gradi di deterioramento strutturale della valvola hanno avuto un impatto sui risultati clinici ‘difficili’». Inoltre Whitlock ha elogiato i ricercatori per aver mostrato una correlazione tra il deterioramento strutturale della valvola e gli esiti clinici, osservando che la definizione emodinamica di deterioramento serve davvero come surrogato per gli endpoint che contano maggiormente per clinici e pazienti.

Sia Whitlock sia Baron hanno affermato che i cardiologi interventisti stanno sempre più pensando alla gestione della vita dei pazienti, in particolare dei pazienti più giovani, con stenosi aortica sintomatica grave. «Stiamo iniziando a pensare all’accesso coronarico, al tipo di valvola di cui potrebbero aver bisogno quando la valvola alla fine fallisce», ha spiegato Baron. Con questi nuovi dati, ciò sarà un altro punto di discussione nella conversazione tra pazienti e medici. Tuttavia, ha sottolineato la necessità di un maggiore follow-up. «Abbiamo assolutamente bisogno di avere i dati a dieci anni, soprattutto considerando che molti dei pazienti che stiamo trattando sono tra i 60 e i 70 anni – ha specificato –. È fondamentale seguire ulteriormente questi pazienti CoreValve».

Redazione Nurse Times

Fonte: Pharmastar

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