Questa volta il via libera, basato sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced, è indipendente dalla presenza del diabete.

La Commissione europea ha approvato empagliflozin per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF), indipendentemente dalla presenza del diabete, patologia per la quale il farmaco era stato inizialmente approvato.

L’autorizzazione si basa sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced, in cui empagliflozin ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo del 25% dell’outcome primario composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, rispetto al placebo (HR 0,75; IC 95%: 0,65 – 0,86; p < 0,001). In particolare, tale riduzione è risultata coerente in entrambi i sottogruppi, con o senza diabete di tipo 2.

Empagliflozin ha inoltre ridotto significativamente il numero totale delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, sia prime che ricorrenti (HR 0,70; IC 95%, 0,58 to 0,85; p < 0,001), determinando anche un significativo rallentamento del declino della funzionalità renale (–0,55 vs. –2,28 ml al minuto per 1,73 m2di superficie corporea per anno, p < 0,001). Lo studio EMPEROR-Reduced è parte di EMPOWER, il più ampio e completo programma  di studi clinici condotto su inibitori SGLT2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle condizioni cardio-renali-metaboliche.

“L’approvazione fornisce una nuova e importante opzione di trattamento per milioni di persone in Europa che vivono con scompenso cardiaco cronico con contrattilità del cuore ridotta

In Europa lo scompenso cardiaco è la prima causa di ricovero tra gli ultra 65enni. Si tratta di una grave e frequente complicazione dell’infarto e si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue nelle quantità necessarie all’organismo. I pazienti con scompenso cardiaco spesso manifestano mancanza di fiato e affaticamento, che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita. L’insufficienza cardiaca è spesso associata ad altre malattie del sistema cardio-renale-metabolico, come il diabete di tipo 2 e le malattie renali. A causa della natura interconnessa di questi sistemi, il miglioramento di un sistema può portare a effetti positivi in tutti gli altri.

Ci sono due forme della condizione. L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta significa che il cuore non può contrarsi normalmente, mentre la frazione di eiezione conservata significa che il cuore non può riempirsi correttamente di sangue. Le persone con insufficienza cardiaca spesso soffrono di dispnea e affaticamento, il che può avere un grave impatto sulla qualità della vita.

Redazione Nurse Times

Fonte: PharmaStar