Hiv, via libera della Fda alla prima terapia a lunga durata d’azione per la PrEP

L’opzione di profilassi pre-esposizione iniettabile, indicata per ridurre il rischio di infezione acquisita per via sessuale è stata approvata dalla Food and Drug Administration.

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato la distribuzione di Apretude (cabotegavir), un’opzione di profilassi pre-esposizione (PrEP) iniettabile a lunga durata d’azione, indicata per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito per via sessuale. Apretude è sviluppato e prodotto da ViiV Healthcare, società è a maggioranza di GlaxoSmithKline, insieme a Shionogi Limited e Pfizer come azionisti.

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Il farmaco, attualmente il primo e unico iniettabile a lunga durata d’azione indicato per prevenire l’infezione da Hiv, è ora autorizzato per adulti e adolescenti che sono a rischio di acquisire il virus attraverso rapporti sessuali, hanno un test Hiv-1 negativo prima dell’inizio e pesano almeno 35 kg. La decisione della Fda si basa sui risultati positivi di due studi internazionali di fase 2b e 3, multicentrici, randomizzati e in doppio cieco (HPTN 083 e HPTN 084), che hanno incluso oltre 7.700 partecipanti in 13 Paesi.

Gli studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di cabotegravir in uomini Hiv-1 negativi che fanno sesso con uomini, donne cisgender e donne transgender che erano a rischio di avere l’Hiv. Il cabotegravir, un inibitore dell’Hiv-1 integrase strand transfer (INSTI), viene somministrato solo almeno sei volte all’anno, iniziando con una singola iniezione da 600 mg data a distanza di un mese l’una dall’altra per due mesi. Dopo la seconda iniezione, la dose di continuazione è una singola iniezione da 600 mg data ogni due mesi.

“ViiV Healthcare – ha dichiarato Deborah Waterhouse, amministratore delegato di ViiV – è orgogliosa che Apretude sia stato studiato in uno dei programmi di sperimentazione per la prevenzione dell’Hiv più diversificati e completi fino ad oggi, che includeva anche un numero tra i più grandi di donne transgender e di uomini neri che fanno sesso con uomini mai arruolati in una sperimentazione per la prevenzione dell’Hiv. Con Apretude, le persone possono ridurre il rischio di acquisire l’Hiv con solo sei iniezioni all’anno”.

I due studi non hanno avuto l’intero corso previsto, poiché il Data Safety Monitoring Board li ha interrotti in anticipo dopo che gli studi avevano dimostrato la superiorità rispetto all’attuale compressa orale giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (TDF/FTC)

per prevenire l’Hiv.

Coloro che hanno assunto cabotegravir hanno sperimentato un’incidenza ridotta del 69% per l’Hiv, rispetto a coloro che hanno ricevuto TDF/FTC nello studio HPTN 083, mentre quelli nello studio HPTN 084 hanno riportato un’incidenza inferiore del 90% di Hiv a favore del nuovo farmaco. Sono state osservate reazioni avverse in almeno l’1% dei partecipanti, che hanno riportato mal di testa, reazioni al sito di iniezione, affaticamento, nausea, diarrea, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, mal di schiena, sonnolenza, dolore addominale, flatulenza e infezione del tratto respiratorio superiore.

“Molte persone che sono vulnerabili all’Hiv hanno vite complesse che possono rendere un peso l’assunzione di una pillola quotidiana per prevenire l’Hiv – ha dichiarato Gabriel Maldonado, direttore esecutivo e CEO di TruEvolution. La nostra comunità ha bisogno di ulteriori opzioni di prevenzione dell’Hiv che possano affrontare le loro esigenze in evoluzione, e cabotegravir a lunga durata d’azione per la PrEP rappresenta una nuova opzione emozionante per aiutarli a ridurre il loro rischio di acquisire l’Hiv”.

L’infezione da Hiv rappresenta una crisi sanitaria che colpisce circa 38 milioni di persone in tutto il mondo, e circa 1,7 milioni di nuovi casi si aggiungono a questo totale ogni anno. La PrEP è lo strumento attualmente utilizzato per ridurre i nuovi casi, oltre ai trattamenti antiretrovirali di successo per l’Hiv. Meno del 25% di coloro che possono beneficiare della PrEP negli Stati Uniti, tuttavia, la sta prendendo, principalmente a causa dell’aderenza incoerente e delle barriere culturali e strutturali in alcune popolazioni.

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