La Commissione europea ha approvato la commercializzazione in Europa di un’insulina basale di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti: l’insulina glargine [originata da rDNA] (Toujeo di Sanofi) in soluzione iniettabile da 300 U/mL da somministrarsi una volta al giorno. Sviluppata da Sanofi, una volta approvata in via definitiva sarà messa in commercio con il marchio Toujeo. Il farmaco è una evoluzione dell’insulina glargine, della quale costituisce un miglioramento, innanzitutto per la maggiore concentrazione, che facilita il trattamento dei soggetti fortemente obesi e che necessitano di molte unità di insulina.

La nuova formulazione di insulina glargine è dotata anche di profili farmacocinetici e farmacodinamici distinti rispetto a quelli dell’insulina glargine convenzionale, con una durata d’azione superiore e il vantaggio di un volume di liquido da iniettare sottocute inferiore a quello della versione tradizionale.

Con questa nuova molecola, frutto della R&S Sanofi, la multinazionale farmaceutica francese confida di aver trovato un sostituto all’insulina glargine (Lantus), attualmente il prodotto più venduto dell’intera pipeline di prodotti dell’azienda, ma in scadenza brevettuale ormai prossima.

La decisione si è basata sui risultati del programma internazionale Edition: una serie di studi clinici di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della nuova formulazione rispetto alla insulina glargine iniettabile da 100 U/mL. Il programma clinico ha arruolato oltre 3500 pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. In questi studi, la nuova insulina ha assicurato un migliore controllo glicemico con minore variabilità intragiornaliera della glicemia e, rispetto alla insulina Lantus, ha comportato un rischio inferiore di ipoglicemie notturne.

Questa caratteristica le è stata chiaramente riconosciuta dalle autorità regolatorie europee che in un comunicato fanno sapere che “Nei diabetici di tipo 2, l’incidenza di ipoglicemia confermata è stata inferiore con Toujeo, in particolare di notte, rispetto a insulina glargine 100 U / ml (Lantus).”

Insulina glargine 300 U/mL ha anche dimostrato un controllo glicemico più stabile, prevedibile e una minore variabilità glicemica individuale, con copertura oltre le 24 ore, rispetto a insulina glargine 100 U/mL, nelle persone con diabete di tipo 1.

“L’utilizzo delle insuline ha tradizionalmente richiesto un bilancio tra un buon controllo glicemico e il rischio potenziale di eventi ipoglicemici; non a caso molte persone che vivono con il diabete e che necessitano di insulina non riescono ad ottenere un adeguato controllo della glicemia” commenta Raffaella Buzzetti, direttore dell’Unità operativa complessa di Diabetologia presso l’Ospedale Santa Maria Goretti di Latina, Polo Pontino dell’Università Sapienza. “Grazie ad un profilo più fisiologico e stabile e a una maggiore flessibilità di somministrazione, documentata da numerosi studi, Toujeo – insulina glargine 300 U/mL – consente minori fluttuazioni glicemiche e riduce gli eventi ipoglicemici, offrendo una risposta in più ai bisogni terapeutici non soddisfatti delle persone con diabete con la sicurezza che deriva dall’esperienza di Lantus”.

Massimo Randolfi