L’azienda statunitense ha chiesto l’autorizzazione all’uso di emergenza Fda e quella all’immissione in commercio condizionale all’Ema.

Efficace al 94,1%, con punte del 100% se si considerano le forme gravi di coronavirus. In più, si può conservare per un mese nel frigorifero di casa. E’ il vaccino realizzato da Moderna, casa farmaceutica americana che ha chiesto l’autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration (Fda) e l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale all’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Lo ha fatto sulla scorta dei dati molto promettenti giunti dall’analisi di efficacia dello studio Cove di fase 3, che ha coinvolto 30mila volontari, tra cui 196 casi di Covid-19 (30 gravi), ed è stata condotta in collaborazione col National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid), diretto da Anthony Fauci e parte dei National Institutes of Health (NIH), e con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda).

L’efficacia del vaccino era stata dimostrata nella prima analisi ad interim su 95 casi. L’analisi odierna si basa invece su 196 casi di Covid, di cui 185 nel gruppo placebo, contro 11 casi nel gruppo mRna-1273 (questo il nome del farmaco). L’azienda sostiene che il suo prodotto “continua a essere generalmente ben tollerato”, e che “ad oggi non sono stati identificati seri problemi di sicurezza”. Lo studio Cove ha superato i 2 mesi di follow-up mediano dopo la vaccinazione, come richiesto dalla Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza.

La stima puntuale dell’efficacia del vaccino risulta dunque del 94,1%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di Covid-19. Tutti e 30 si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRna-1273. “Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a Covid-19 nel gruppo placebo”. L’efficacia era coerente “per età, razza, etnia e genere”. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 over 65 e 42 volontari appartenenti a minoranze. È in corso una revisione continua dei dati di sicurezza, e la società sottolinea di non aver identificato “nuovi gravi problemi di sicurezza”.

Sulla base di analisi precedenti, le reazioni avverse più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa ed eritema o arrossamento al sito di iniezione. Tali reazioni sono aumentate in frequenza e gravità dopo la seconda dose. Moderna conferma che presenterà i dati dello studio Cove in una pubblicazione sottoposta a revisione. Inoltre ha chiesto di poter andare avanti con le revisioni continue (rolling review), già avviate con le agenzie regolatorie internazionali: Agenzia europea dei medicinali, Health Canada, SwissMedic, Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (Mhra), ministero della Salute in Israele e Autorità per le scienze sanitarie a Singapore.

Non solo. L’azienda intende chiedere la prequalifica o l’Emergency Use Listing all’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). E precisa che la riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Fda per l’esame del pacchetto di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di mRna-1273 “sarà probabilmente programmata per giovedì 17 dicembre”. Infine prevede che i Centri statunitensi per il controllo delle malattie e prevenzione (Cdc) stilino le raccomandazioni sui gruppi che dovranno essere vaccinati in via prioritaria, mentre la spedizione delle dosi ai punti di distribuzione del vaccino inizierà dopo aver ottenuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti.

Redazione Nurse Times