L’aziena americana ha pubblicato i dati propedeutici alla sperimentazione di fase 3 e spera di chiedere presto l’autorizzazione per l’uso in emergenza alla Fda.

Ricercatori nei Paesi Bassi, negli Stati Uniti e in Belgio hanno presentato i risultati degli studi clinici in fase iniziale che dimostrano la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino di Johnson & Johnson per la malattia da coronavirus. I risultati provvisori di fase 1-2a mostrano che il vaccino è sicuro e immunogenico sia negli adulti più giovani che negli anziani dopo una singola dose, supportando così la valutazione negli studi di fase 3.

I risultati della sperimentazione sono attesi entro la fine di gennaio 2021, momento in cui Johnson & Johnson spera di richiedere l’autorizzazione alla statunitense Food and Drug Administration (Fda). Il vaccino è un vettore di adenovirus ricombinante e incompetente alla replicazione del sierotipo 26 (Ad26) che codifica per la proteina spike (S) a tutta lunghezza trovata sulla superficie della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), l’agente che causa Covid-19. La proteina S è la struttura superficiale primaria che il virus utilizza per legarsi e infettare le cellule ospiti.

Attualmente chiamato con il suo nome sperimentale (Ad26.COV2.S) il vaccino è in fase di test in uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, di fase 1-2a che è stato avviato il 22 luglio 2020. Lo studio è finanziato da Johnson & Johnson e l’Autorità di Ricerca e sviluppo biomedico avanzato del Dipartimento della Salute e dei servizi umani. I rappresentanti del braccio vaccino di Johnson & Johnson hanno progettato e prodotto il vaccino, progettato la sperimentazione e condotto l’analisi.

Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (coorte 1) e quelli di età pari o superiore a 65 anni (coorte 3) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino a una dose bassa (5 × 1010 particelle virali / ml) o ad alta dose (1 × 1011 / ml) ) o placebo come regime a dose singola o a due dosi (separate da 56 giorni). L’arruolamento per la coorte 2 è stata avviata nel novembre 2020 per raccogliere dati a lungo termine che confrontano un regime a dose singola e a due dosi, ma sono stati ora riportati i risultati provvisori per le coorti 1 e 3.

Hanneke Schuitemaker e i suoi colleghi di Janssen Vaccines and Prevention di Leiden (Paesi Bassi) hanno scoperto che sia il regime a una dose che a due dosi hanno suscitato risposte anticorpali e dei linfociti T efficaci contro SARS-CoV-2 tra tutti gli 805 partecipanti. Come riportato nel New England Journal of Medicine, gli anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel 90% o più di tutti i partecipanti entro il giorno 29 dopo una dose del vaccino e il giorno 57, questa cifra aveva raggiunto il 100%.

Una seconda dose di vaccino ha aumentato i titoli degli anticorpi di un fattore da 2,6 a 2,9. Inoltre, entro il giorno 14, il team aveva rilevato risposte delle cellule T CD4 + nel 76-83% dei partecipanti nella coorte 1 e nel 60-67% dei partecipanti nella coorte 3. Il vaccino ha anche indotto robuste risposte delle cellule T CD8+. Dopo la prima dose di vaccino in entrambe le coorti e dopo la seconda dose nella coorte 1, gli eventi avversi più frequentemente sollecitati sono stati affaticamento, mal di testa, mialgia e dolore nel sito di iniezione.

Le reazioni locali e sistemiche si sono verificate il giorno dell’immunizzazione o il giorno successivo, e generalmente si sono risolte entro 24 ore. I ricercatori affermano che mentre tutti gli studi di fase 3 in corso su altri vaccini Covid-19 hanno valutato regimi a due dosi, i risultati mostrano che solo una singola dose di Ad26.COV2.S ha suscitato una robusta risposta umorale nella maggior parte dei soggetti vaccinati, indipendentemente da dosaggio, taglia o età dei partecipanti.

Se una seconda dose fornirà un’efficacia aggiuntiva o un beneficio sulla durata è attualmente allo studio in uno degli studi clinici di fase 3. Johnson & Johnson ha dichiarato in una dichiarazione che prevede di poter annunciare i dati di fase 3 di punta per il suo candidato vaccino Janssen monodose entro la fine di gennaio 2021, sebbene i tempi siano approssimativi.

Redazione Nurse Times

Fonte: Medicomunicare