Lo scopo è verificare se possano rappresentare una reale opzione terapeutica nel prevenire la progressione del Covid-19 durante la fase precoce della malattia.
Al momento risultano in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi prevalentemente come target di azione la proteina Spike di SARS-CoV-2. Gli studi disponibili indicano l’assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l’utilizzo in contesti più precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di un minore utilizzo di risorse sanitarie (ospedalizzazione, accessi in pronto soccorso). Non sono disponibili informazioni su outcome clinici più rilevanti come accesso in terapia intensiva, intubazione o mortalità.
Le linee guida delle principali società scientifiche internazionali (IDSA e NIH) non raccomandano l’utilizzo routinario in pratica clinica degli anticorpi monoclonali. Al fine di verificare se gli anticorpi monoclonali possono rappresentare una reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione del Covid-19 nei pazienti in fase precoce di malattia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ritiene utile promuovere e supportare uno studio clinico randomizzato. Per garantire l’accesso al farmaco e un supporto economico all’effettuazione di uno studio randomizzato multiarm si chiede di ricevere un protocollo di studio randomizzato che dovrà considerare i seguenti aspetti:
La selezione del protocollo di studio sarà effettuata dall’Aifa con il supporto di esperti esterni. Lo studio selezionato sarà sottoposto a valutazione da parte della Cts-Aifa e del Comitato etico dell’INMI “L. Spallanzani”.
La deadline per la presentazione del protocollo è il giorno 1 febbraio 2021 alle ore 12, inviando la documentazione all’indirizzo direzionegenerale@aifa.gov.it. Ulteriori informazioni e dettagli relativi al protocollo di studio e alle modalità di invio saranno resi noti entro mercoledì 20 gennaio 2021 sul sito dell’Agenzia.
Redazione Nurse Times
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