Il vaccino Abrysvo, sviluppato da Pfizer, è stato approvato dalla FDA per l’uso nelle donne in gravidanza al fine di prevenire malattie da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati, rappresentando un importante progresso nella protezione neonatale.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il vaccino Abrysvo per l’uso tra la 32esima e la 36esima settimana di gravidanza. Questo vaccino rappresenta una risposta diretta alle preoccupazioni legate al virus respiratorio sinciziale (RSV), responsabile di una serie di disturbi respiratori nei neonati, inclusi raffreddori, bronchioliti e polmoniti, che possono portare a ricoveri ospedalieri nei primi mesi di vita.

Il virus è responsabile della morte di migliaia di anziani ogni anno.

L’approvazione del vaccino Abrysvo, destinato all’uso in gravidanza, estende le possibilità di impiego del prodotto, dopo che lo scorso maggio era già stato autorizzato per gli individui sopra i 60 anni.

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha altresì raccomandato la sua immissione in commercio in Europa, sia per proteggere i neonati attraverso l’immunizzazione materna, sia per proteggere gli individui sopra i 60 anni.

Il vaccino Abrysvo è un bivalente monodose. La sua formulazione unica contiene due antigeni in una conformazione di prefusione, che induce la produzione di anticorpi specifici. Questi anticorpi sono in grado di bloccare l’infezione da virus respiratorio sinciziale, fornendo una protezione preziosa contro le malattie associate all’RSV.

Annaliesa Anderson, vicepresidente senior e capo responsabile scientifico di Ricerca e sviluppo vaccini di Pfizer, ha espresso gratitudine verso i partecipanti alla sperimentazione clinica e ai team di ricercatori in tutto il mondo, sottolineando l’importanza di fornire una soluzione che protegga i bambini più piccoli dalle possibili conseguenze gravi da RSV.

I risultati dello studio clinico MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), pubblicato nell’aprile 2023 sul New England Journal of Medicine, hanno costituito la base per l’approvazione di Abrysvo. In questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il vaccino ha dimostrato un’efficacia notevole nel ridurre il rischio di malattie gravi del tratto respiratorio inferiore nei neonati. Lo studio non ha riscontrato grossi problemi di sicurezza.

Le donne in gravidanza che hanno ricevuto il vaccino hanno registrato una riduzione dell’81,8% del rischio entro 90 giorni dalla nascita e del 69,4% entro 180 giorni dalla nascita.

Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione biologica della FDA, ha sottolineato che l’approvazione di Abrysvo offre agli operatori sanitari e alle donne in gravidanza la possibilità di proteggere i neonati da questa malattia potenzialmente pericolosa per la vita.

Gli effetti collaterali più comuni associati al vaccino includono dolore al sito di iniezione, cefalea, dolore muscolare e nausea. Questi effetti, tuttavia, sono considerati generalmente leggeri e temporanei rispetto ai benefici significativi che il vaccino offre in termini di protezione contro le malattie respiratorie nei neonati.

Non è chiaro se il vaccino sarà disponibile in tempo per proteggere i bambini che nasceranno durante la prossima epidemia stagionale di Rsv, che di solito inizia in autunno e raggiunge il picco in inverno. Il vaccino deve essere raccomandato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc) prima che vengano avviate le somministrazioni. Il Comitato di esperti dei Cdc sulle raccomandazioni sui vaccini dovrebbe riunirsi a metà settembre e in quell’occasione potrebbe valutare il vaccino anti-Rsv.

Redazione NurseTimes

Fonte:

New England Journal of Medicine: Studio clinico MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy)