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Coronavirus, ok dall’Ema a nuova formulazione del vaccino Pfizer/BioNTech

Il siero si conserva in frigo fino a dieci settimane. Avviata una valutazione per la somministrazione ai bambini nella fascia d’eta 5-11 anni. Nuovi siti di produzione a Monza e Anagni.

Dagli esperti dell’Ema arriva il via libera a una nuova formulazione del vaccino anti-Covid Pfizer/BioNTech, pronto all’uso e conservabile a temperature di un normale frigorifero fino a due mesi e mezzo. La nuova versione di Comirnaty sarà disponibile a partire dall’inizio del 2022 con un lancio graduale. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco, annuncia la stessa Ema, ha infatti approvato “una formulazione di Comirnaty che non richiede diluizione prima della somministrazione”, che “sarà disponibile in confezioni da dieci flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C fino a dieci settimane.

L’attuale formulazione concentrata, invece, “richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per massimo un mese”. L’ente regolatorio Ue auspica che “queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino”.

Se autorizzato, il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech per i bambini di 5-11 anni si baserà proprio sulla nuova formulazione “pronta all’uso”, appena approvata. A spiegarlo sono state le due aziende, l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech, in una nota in cui esprimono soddisfazione per il parere positivo arrivato dall’Ema. Le due compagnie prospettano dunque anche un eventuale utilizzo per i più piccoli della nuova formulazione, che “sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione”. Quanto alla popolazione per la quale è già stato approvato il vaccino, quindi dai 12 anni in su

, la nuova formulazione sarà invece “disponibile in un’implementazione graduale a partire da inizio 2022”.

Questa nuova versione del vaccino “aiuta a garantire una manipolazione semplificata”, spiegano Pfizer e BioNTech. “Tutti gli altri aspetti, inclusi l’antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati. La fiala scongelata contiene sei dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per dieci settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 °C”, mentre quella attuale poteva esserlo per 31 giorni. Dopo la prima iniezione, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali sei).

Ma qual è l’iter? “Il Chmp – spiega l’ente regolatorio – esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l’uso. Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale”. Comirnaty è attualmente autorizzato per l’uso dai 12 anni in su. Quanto alla possibile estensione d’uso nei 5-11enni, “l’Ema comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, riferisce l’Ema, ricordando che questo vaccino è stato autorizzato per la prima volta in Ue nel dicembre 2020.

L’Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni, comunica ancora l’Ema, spiegando che il Chmp ha “approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty”, i due stabilimenti italiani, appunto. Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa, a Monza, l’altro è il polo gestito da Catalent, ad Anagni (Frosinone). “Entrambi i siti produrranno il prodotto finito”, informa l’Ema. Dai siti italiani arriveranno “fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021”. Queste raccomandazioni, spiega l’Ema, “non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente”.

Redazione Nurse Times

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