Vi hanno provveduto gli enti regolatori di tutto il mondo per la cooperazione sulla ricerca osservativa di alta qualità durante l’epidemia.

Gravidanza, medicinali utilizzati nella pratica clinica, monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini. Sono queste le tre aree prioritarie concordate dagli enti regolatori di tutto il mondo per la cooperazione sulla ricerca osservativa di alta qualità durante l’epidemia di Covid-19.

Tale ricerca “è un importante complemento delle prove sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini e trattamenti per Covid-19 generati in studi clinici randomizzati”, spiega l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) in una nota, aggiungendo che “e fondamentale per comprendere la sicurezza e l’efficacia dei medicinali usati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento di Covid-19”.

Le tre aree prioritarie di cooperazione sono state individuate in maniera congiunta dall’Ema e dalla Health Canada, sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra), nel corso di un secondo workshop riguardante gli studi osservazionali sui dati elaborati nel contesto pandemico, tenutosi il 19 maggio. Nello specifico, si è concordato quanto segue.

– Ricerca in gravidanza per esaminare l’impatto sia della malattia di coronavirus che dell’uso di farmaci sulle donne in gravidanza infette da Sars-CoV-2 e sui loro bambini non ancora nati, al fine di supportare lo sviluppo di farmaci contro il Covid-19, per la gestione del rischio e la pianificazione del monitoraggio della sicurezza di vaccini e terapie.
– Costruire coorti cliniche internazionali di pazienti Covid-19 per condividere le competenze e aumentare la qualità dei dati, al fine di soddisfare i requisiti normativi e colmare le lacune di conoscenza esistenti.
– Preparare una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini contro Covid-19, al fine di rilevare rapidamente e minimizzare i rischi per i pazienti.

L’incontro si è basato sulle conoscenze acquisite dal primo seminario sulla ricerca osservazionale Covid-19, tenutosi in aprile, che ha sottolineato la necessità e l’impegno degli enti regolatori di cooperare e migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale sullo ricerca e sullo sviluppo di trattamenti e vaccini contro il Covid-19. Vi avevano preso parte esperti da più di 25 Paesi, in rappresentanza di 28 autorità regolatorie dei medicinali, oltre a esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

I partecipanti alla seconda riunione hanno convenuto che la collaborazione globale sugli studi osservazionali dei dati contribuirà non solo a fornire una migliore risposta al Covid-19, ma anche, guardando oltre la pandemia in corso, a lasciare un’eredità duratura per la futura ricerca osservazionale a livello internazionale.

Redazione Nurse Times

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