Motivo della richiesta: la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena per l’uomo.

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha lanciato una raccomandazione a tutte le autorità sanitarie degli Stati Ue, chiedendo di sospendere vendita e assunzione di tutti i farmaci contenenti ranitidina. Motivo: la possibile presenza di N-nitrosodimetilammina (NDMA), un’impurità potenzialmente cancerogena per l’uomo, nel principio attivo dei medicinali. Anche se si tratta di “bassi livelli di impurità”, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (CHMP), sulla base di studi sugli animali, ritiene che la sostanza possa causare il cancro anche nell’uomo.

La ranitidina “è presente in alcuni alimenti e forniture idriche e non è previsto che provochi danni, se ingerita a livelli molto bassi”, precisa una nota dell’Ema, che però avverte: “Tuttavia l’NDMA è stato trovato in diversi medicinali contenenti ranitidina sopra i livelli considerati accettabili e permangono incertezze sull’origine delle impurità. Vi sono alcune prove che l’NDMA può formarsi dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi dalla ranitidina assunta all’interno del corpo. Alcuni studi suggeriscono che è possibile, altri lo escludono. Date le incertezze, il CHMP ha raccomandato una sospensione precauzionale di questi medicinali nell’UE”.

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore, reflusso gastroesofageo e ulcera gastrica. E’ infatti un inibitore della secrezione acida ed è commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica sia come medicinale di automedicazione. Alcuni farmaci sono già stati ritirati in vari Paesi (Italia compresa) nel settembre dello scorso anno, a seguito dei primi allarmi, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte dell’Ema. Per le persone interessate sono disponibili alternative: i pazienti devono contattare i loro medici per capire quale medicinale assumere.

Redazione Nurse Times