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Stupefacenti in ospedale: carico, scarico, registro e responsabilità

Redazione Nurse Times20 Agosto 202611 min di lettura

Registro Stupefacenti: carico, scarico e conservazione. Tutto ciò che occorre sapere

Dalla custodia al registro di reparto: cosa devono sapere infermieri, medici e coordinatori per evitare errori e violazioni.

La gestione degli stupefacenti in ospedale è uno dei processi farmacologici che richiedono maggiore attenzione da parte di infermieri, medici, coordinatori e farmacisti ospedalieri. Non si tratta soltanto di conservare correttamente il medicinale: ogni movimentazione deve essere tracciabile e la quantità materialmente presente nell’unità operativa deve corrispondere alla giacenza risultante dal registro.

Il principale riferimento normativo resta il DPR 9 ottobre 1990, n. 309, Testo unico in materia di stupefacenti, successivamente modificato e integrato. Per le unità operative è centrale anche il Decreto del Ministero della Sanità 3 agosto 2001, che ha approvato il modello e le norme d’uso del registro di carico e scarico. La disciplina è stata poi interessata, tra l’altro, dalla legge 15 marzo 2010, n. 38 e dalla riorganizzazione delle tabelle operata nel 2014.

Conoscere queste regole non è un aspetto burocratico secondario: errori nella registrazione, differenze di giacenza o carenze nella documentazione possono determinare conseguenze organizzative, disciplinari e, nei casi previsti dalla legge, anche amministrative o penali.

Quali stupefacenti devono essere registrati in reparto

L’articolo 60 del DPR 309/1990 prevede che le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private e quelle dei servizi territoriali delle aziende sanitarie siano dotate del registro di carico e scarico per i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C. (Gazzetta Ufficiale)

È quindi importante evitare un errore piuttosto comune: non ogni farmaco genericamente definito “psicotropo” è automaticamente soggetto allo stesso regime di registrazione.

La classificazione va verificata sulla tabella dei medicinali vigente, aggiornata nel tempo dal Ministero della Salute attraverso specifici decreti. Inoltre, la stessa sostanza può essere assoggettata a regimi differenti in relazione alla composizione o alla formulazione del medicinale. (Ministero della Salute)

Registro degli stupefacenti: chi ne è responsabile

La normativa distingue con precisione diversi livelli di responsabilità.

Il registro dell’unità operativa è vidimato dal direttore sanitario o da un suo delegato, che provvede anche alla distribuzione. Deve poi essere conservato nell’unità operativa dal responsabile dell’assistenza infermieristica per due anni dalla data dell’ultima registrazione.

Il dirigente medico preposto all’unità operativa, invece, è responsabile dell’effettiva corrispondenza fra la giacenza contabile indicata nel registro e quella reale dei medicinali sottoposti a registrazione.

Infine, il direttore responsabile del servizio farmaceutico deve effettuare periodiche ispezioni per verificare la corretta tenuta dei registri di reparto, redigendo un verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.

Il coordinatore infermieristico non è l’unico soggetto che “risponde” del registro

È quindi improprio attribuire genericamente al coordinatore infermieristico ogni responsabilità relativa agli stupefacenti.

Il responsabile dell’assistenza infermieristica ha uno specifico compito di buona conservazione del registro, mentre la responsabilità della corrispondenza tra quantità registrata e quantità realmente presente è attribuita dalla normativa al dirigente medico dell’unità operativa.

Ciò naturalmente non elimina le responsabilità individuali del professionista che esegue una movimentazione o compila una registrazione: il modello ministeriale prevede infatti la firma di chi esegue la movimentazione.

Come si compila il registro di carico e scarico degli stupefacenti

Il DM 3 agosto 2001 stabilisce regole molto precise.

Ogni pagina deve essere intestata a una sola preparazione medicinale, indicando forma farmaceutica, dosaggio e unità di misura utilizzata nella movimentazione.

Le registrazioni di entrata e uscita devono essere effettuate:

in ordine cronologico;
senza lasciare lacune;
entro le 24 ore successive alla movimentazione;
riportando la giacenza dopo ogni operazione;
utilizzando un mezzo indelebile.

Attenzione a non confondere questo termine con quello previsto per la farmacia: l’articolo 60 stabilisce infatti, per farmacie aperte al pubblico, farmacie ospedaliere e altri soggetti indicati dalla norma, il termine di 48 ore dalla dispensazione. Per il registro dell’unità operativa restano invece applicabili le norme d’uso del DM 3 agosto 2001, che prevedono le 24 ore.

Cosa significa “carico” dello stupefacente

Il carico rappresenta l’ingresso del medicinale nella disponibilità dell’unità operativa.

Sul registro devono essere riportati gli elementi previsti dal modello, tra cui il numero progressivo dell’operazione, la data, il riferimento al buono di approvvigionamento o restituzione, la quantità ricevuta e la nuova giacenza.

L’approvvigionamento dal servizio di farmacia deve quindi essere perfettamente coerente con quanto materialmente consegnato al reparto.

Prima di completare l’operazione è buona pratica verificare almeno:

farmaco, formulazione, dosaggio, quantità consegnata e corrispondenza con la documentazione di approvvigionamento.

Qualsiasi difformità deve essere chiarita prima che diventi una differenza di giacenza.

Lo scarico: somministrazione, restituzione e trasferimento

Lo scarico documenta l’uscita del medicinale dalla giacenza dell’unità operativa.

Può derivare, ad esempio, dalla somministrazione a un paziente, dalla restituzione alla farmacia o dalla movimentazione verso un’altra unità operativa secondo le procedure aziendali.

In caso di somministrazione devono essere indicati il nome e cognome del paziente oppure il numero della cartella clinica o un altro sistema identificativo previsto, la quantità movimentata e la giacenza residua. Il professionista che effettua la movimentazione deve firmare la registrazione.

Il registro degli stupefacenti non sostituisce la documentazione clinica: le informazioni devono risultare coerenti con prescrizione, somministrazione e cartella del paziente.

Fiala utilizzata solo in parte: cosa bisogna registrare

La gestione delle fiale parzialmente utilizzate è espressamente affrontata dal decreto ministeriale.

Quando viene somministrata soltanto una parte di una forma farmaceutica e il residuo non può essere riutilizzato, come può accadere con una fiala iniettabile, sul registro deve essere scaricata l’intera unità farmaceutica.

Nelle note deve però essere indicata l’esatta quantità effettivamente somministrata al paziente, che deve corrispondere a quella riportata nella documentazione clinica. Il residuo non utilizzabile viene destinato ai rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione secondo le procedure previste.

È un passaggio particolarmente importante perché evita che la giacenza teorica continui a comprendere una frazione di farmaco che materialmente non è più utilizzabile.

Errori sul registro: niente bianchetto o cancellazioni

Anche la correzione di un errore deve essere tracciabile.

Il DM stabilisce che le eventuali correzioni devono essere effettuate senza abrasioni e senza utilizzare sostanze coprenti e devono essere controfirmate.

Sono quindi da evitare cancellature che impediscano di leggere l’annotazione originaria, bianchetto, correzioni prive di firma o riscritture che compromettano la ricostruzione dell’operazione.

Il principio è semplice: anche l’errore deve restare ricostruibile.

Dopo ogni movimento la giacenza deve tornare

Uno dei controlli più importanti consiste nel confrontare costantemente:

giacenza riportata sul registro = quantità fisicamente presente.

Il decreto impone di riportare la giacenza dopo ogni movimentazione e il DPR attribuisce al dirigente medico dell’unità operativa la responsabilità della corrispondenza tra dato contabile e consistenza reale.

Se emerge una differenza, non è corretto modificarne semplicemente il valore per “far tornare i conti”.

Occorre ricostruire le ultime operazioni, verificare somministrazioni e documentazione clinica, buoni di approvvigionamento, restituzioni ed eventuali trasferimenti e attivare immediatamente la procedura aziendale coinvolgendo, secondo l’organizzazione locale, coordinatore, dirigente medico, farmacia e direzione sanitaria.

Una differenza non spiegata deve essere trattata come una non conformità da chiarire e documentare, non come un semplice errore aritmetico.

Registro degli stupefacenti: serve la chiusura annuale?

No.

Le norme d’uso del registro delle unità operative stabiliscono espressamente che il registro non è soggetto a chiusura annuale.

Non deve quindi essere effettuata alla fine dell’anno la scritturazione riassuntiva prevista per altre tipologie di registri.

Conservazione degli stupefacenti in reparto

La custodia materiale dei medicinali deve essere organizzata in modo da prevenire accessi non autorizzati, sottrazioni, errori e movimentazioni non tracciate.

Le modalità operative concrete — armadio dedicato, gestione delle chiavi, accessi consentiti, controlli di giacenza, modalità di passaggio delle consegne — devono essere disciplinate anche dalle procedure aziendali, che il professionista deve conoscere e rispettare.

La Farmacopea Ufficiale prevede inoltre specifici obblighi di conservazione in armadio chiuso a chiave per determinate sostanze ricomprese nella relativa tabella. La classificazione deve tuttavia essere verificata sulla versione vigente e non va esteso automaticamente lo stesso regime a qualunque medicinale psicotropo.

Stupefacenti scaduti o non più utilizzabili

Un medicinale stupefacente scaduto, deteriorato o comunque non utilizzabile non deve essere eliminato come un comune farmaco.

La legge 38/2010 ha introdotto una disciplina specifica per la distruzione delle sostanze e composizioni soggette all’obbligo di registrazione, prevedendo procedure formali e il coinvolgimento dei soggetti autorizzati allo smaltimento.

Nel reparto il medicinale deve quindi essere gestito secondo la procedura aziendale di segregazione, restituzione e successivo smaltimento tramite i circuiti autorizzati, mantenendo sempre la tracciabilità sul registro e sulla documentazione prevista.

Cosa fare se viene smarrito o sottratto il registro

La questione assume particolare rilevanza.

L’articolo 67 del DPR 309/1990 prevede che, in caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati debbano presentare denuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza entro 24 ore dalla constatazione e attivare le comunicazioni previste dalla norma.

A ciò devono naturalmente aggiungersi le comunicazioni alla direzione sanitaria, al servizio farmaceutico e agli altri soggetti previsti dalle procedure aziendali.

Le sanzioni: perché il registro non va considerato una semplice formalità

L’articolo 68 del DPR 309/1990 prevede un sistema sanzionatorio specifico.

Salvo che il fatto costituisca un reato più grave, l’inosservanza delle norme sulla tenuta dei registri e degli obblighi richiamati dagli articoli 60-67 può comportare l’arresto fino a due anni o l’ammenda da 1.549 a 25.822 euro.

La legge 38/2010 ha inoltre previsto che, quando le irregolarità riguardano violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri, si applichi una sanzione amministrativa da 500 a 1.500 euro.

La qualificazione della singola violazione dipende naturalmente dal caso concreto: non ogni errore materiale equivale automaticamente a un illecito penale.

Cosa significa per infermieri e professionisti sanitari

Per l’infermiere la gestione dello stupefacente deve essere considerata parte integrante del processo di sicurezza della terapia.

Quando esegue una movimentazione, il professionista deve garantire la coerenza tra quanto realmente accade e quanto viene documentato: paziente corretto, farmaco corretto, dose effettivamente somministrata, registrazione sul documento clinico, scarico sul registro e giacenza finale.

Particolare attenzione deve essere riservata alle fiale parzialmente utilizzate, alle correzioni, ai trasferimenti fra unità operative, ai resi, ai farmaci scaduti e soprattutto alle differenze di giacenza.

La firma sul registro non rappresenta una semplice sigla amministrativa: identifica chi ha effettuato quella specifica movimentazione secondo il modello ministeriale.

Le 10 regole pratiche da ricordare

Verificare sempre se il medicinale è effettivamente assoggettato al registro.
Controllare quantità ricevuta e documentazione al momento del carico.
Registrare le movimentazioni dell’unità operativa entro 24 ore.
Riportare la giacenza dopo ogni operazione.
Identificare correttamente il paziente nello scarico.
Firmare la movimentazione eseguita.
Non usare bianchetto e non cancellare gli errori rendendoli illeggibili.
Nelle fiale parziali documentare la dose somministrata e gestire correttamente il residuo.
Non modificare arbitrariamente il registro quando la giacenza reale non corrisponde.
Conoscere anche la procedura aziendale, che integra le norme nazionali con le modalità organizzative locali.

Fiala di stupefacente che cade e si rompe: cosa deve fare l’operatore sanitario

Una situazione particolare, ma possibile nella pratica assistenziale, è la rottura accidentale di una fiala di medicinale stupefacente: per esempio quando la fiala cade durante il prelievo dall’armadio, durante la preparazione della terapia o prima della somministrazione al paziente.

In questo caso il medicinale è materialmente uscito dalla disponibilità dell’unità operativa ma non è stato somministrato al paziente. La perdita deve quindi essere ricostruibile documentalmente e la giacenza riportata sul registro deve essere riallineata alla quantità realmente disponibile.

Il DM 3 agosto 2001 stabilisce, in termini generali, che dopo ogni movimentazione debba essere indicata la nuova giacenza, che chi effettua la movimentazione debba firmare e che nello spazio delle note possano essere riportate annotazioni necessarie a chiarire i casi particolari.

Le modalità più dettagliate per la rottura accidentale vengono normalmente definite dalle procedure regionali o aziendali. Una recente procedura dell’Azienda ULSS 8 Berica, revisionata nel novembre 2024, prevede espressamente che, in caso di perdita accidentale di modesti quantitativi o rottura di una fiala, venga scaricata dal registro la quantità perduta o la fiala rotta e venga indicata nelle note la causale “rottura accidentale”. La stessa procedura prevede la firma di chi ha provocato accidentalmente la perdita e quella del direttore dell’unità operativa o del suo delegato. (ULSS 8 Berica)

Cosa registrare sul registro di carico e scarico

In termini pratici, se una fiala monodose cade accidentalmente e si rompe prima della somministrazione, occorre effettuare lo scarico dell’intera unità farmaceutica, perché quella fiala non fa più parte della giacenza utilizzabile.

La registrazione deve rendere evidente la causa della variazione, utilizzando nello spazio previsto per le annotazioni una dicitura come:

“Rottura accidentale di n. 1 fiala”

oppure la formulazione stabilita dalla procedura aziendale.

Dopo lo scarico deve essere calcolata e riportata la nuova giacenza, che deve corrispondere alla quantità materialmente presente nell’unità operativa. La disciplina ministeriale richiede infatti che dopo ogni movimentazione venga indicata la giacenza e identifica attraverso la firma il professionista che ha effettuato l’operazione.

La fiala rotta non deve risultare come somministrata al paziente

È fondamentale distinguere la rottura accidentale dalla somministrazione.

Se il farmaco non è mai stato somministrato, non deve essere registrato nella documentazione clinica come dose ricevuta dal paziente semplicemente per giustificare lo scarico dello stupefacente.

La perdita va invece documentata per ciò che realmente è avvenuto: una distruzione o perdita accidentale dell’unità farmaceutica.

Questo principio consente di mantenere coerenti tre elementi essenziali:

giacenza reale – registro stupefacenti – documentazione clinico-assistenziale.

La tracciabilità deve permettere, anche a distanza di tempo, di comprendere perché una fiala precedentemente presente in giacenza non sia stata né somministrata né restituita alla farmacia.

Serve un verbale per la fiala rotta?

Su questo punto occorre evitare generalizzazioni.

Il DM 3 agosto 2001 non introduce una specifica procedura nazionale dettagliata denominata “verbale di rottura della fiala”; stabilisce però gli obblighi generali di registrazione, firma, aggiornamento della giacenza e utilizzo delle note per chiarire le situazioni particolari. (Gazzetta Ufficiale)

Le aziende sanitarie possono quindi disciplinare ulteriormente l’evento attraverso proprie procedure.

A seconda dell’organizzazione possono essere richiesti, oltre all’annotazione sul registro:

comunicazione al coordinatore infermieristico;
informazione al dirigente medico dell’unità operativa;
controfirma del responsabile o di un delegato;
redazione di una relazione o di un verbale interno;
presenza o sottoscrizione di eventuali testimoni;
comunicazione alla farmacia ospedaliera;
compilazione di specifica modulistica aziendale.

Per questo motivo l’operatore deve sempre verificare la procedura vigente nella propria azienda sanitaria e non limitarsi a modalità apprese in altre strutture.

Cosa fare materialmente con vetro e residui del farmaco

Prima ancora della registrazione deve essere garantita la sicurezza degli operatori e dell’ambiente.

I frammenti della fiala non devono essere raccolti direttamente con le mani. L’area deve essere messa in sicurezza e vetro e residui devono essere gestiti mediante i dispositivi di protezione e i contenitori previsti dalle procedure aziendali per rifiuti taglienti e sanitari.

Indicazioni regionali sulla gestione degli stupefacenti prevedono, in caso di rottura accidentale di fiale o flaconi, l’avvio dei residui attraverso il circuito dei rifiuti speciali destinati alla distruzione secondo la normativa applicabile.

Non è quindi corretto recuperare il medicinale dalla superficie, tentare di ricostituirne la quantità oppure conservare frammenti contaminati al di fuori del circuito previsto dalla procedura aziendale.

Un esempio pratico

Immaginiamo una giacenza di 10 fiale di morfina regolarmente registrate.

Durante la preparazione della terapia l’infermiere prende una fiala dall’armadio, che accidentalmente cade a terra e si rompe completamente prima della somministrazione.

Se la procedura aziendale prevede lo scarico per unità farmaceutica:

giacenza iniziale: 10 fiale
quantità scaricata: 1 fiala
causale: rottura accidentale
nuova giacenza: 9 fiale.

L’operatore firma la movimentazione e completa le ulteriori formalità previste dalla propria azienda. La fiala non viene indicata come somministrata al paziente, perché la somministrazione non è avvenuta.

Se la terapia resta necessaria, l’eventuale utilizzo di una seconda fiala costituisce una nuova e distinta movimentazione, da documentare secondo prescrizione e secondo le normali regole della somministrazione.

Redazione NurseTimes

Fonti ufficiali consultate

DPR 9 ottobre 1990, n. 309, Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, con particolare riferimento agli articoli 60 e 68. (Gazzetta Ufficiale)
Ministero della Sanità, DM 3 agosto 2001, “Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative”, Gazzetta Ufficiale n. 204 del 3 settembre 2001. (Gazzetta Ufficiale)
Legge 15 marzo 2010, n. 38, disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore e modifiche al DPR 309/1990. (Gazzetta Ufficiale)
Legge 16 maggio 2014, n. 79, conversione del DL 36/2014 e revisione della disciplina e delle tabelle degli stupefacenti. (Normattiva)
Ministero della Salute, sezione dedicata alle tabelle delle sostanze stupefacenti, psicotrope e dei medicinali. (Ministero della Salute)
AIFA, disciplina del regime di fornitura dei medicinali e prescrizione medica speciale per i farmaci soggetti al DPR 309/1990. (AIFA)