Il Risk Management e la sicurezza del paziente associato alla terapia farmacologica: ruolo e responsabilità dell’infermiere

La gestione del rischio clinico in sanità (clinical risk management) rappresenta l’insieme delle azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie; garantire la sicurezza dei pazienti, basata sulla cultura dell’apprendere dall’errore.

Lo scopo del governo clinico è quello di favorire azioni che siano in grado di controllare i rischi, di promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori sanitari ed indurre i cambiamenti di sistema.

Nell’ambito della gestione del rischio in sanità, la somministrazione della terapia risulta essere un processo ad alto livello di complessità; e in quanto tale potrebbe produrre errore e quindi danno al paziente.

Un errore in terapia può determinare un evento avverso (adverse drug event), cioè un evento non voluto che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non rigorosamente connesso all’azione del farmaco stesso.

In tal senso l’evento avverso è considerato prevenibile. L’errore di terapia viene considerato un evento sentinella quando a esso consegue un evento avverso grave.

L’infermiere riveste un ruolo essenziale nella preparazione, somministrazione e monitoraggio dell’efficacia dei farmaci, nell’educazione del paziente all’accettazione e gestione dello schema terapeutico.

RUOLO DELL’INFERMIERE

La somministrazione della terapia farmacologica è un processo complesso e come previsto dal proprio profilo professionale, è una delle funzioni principali dell’infermiere a garanzia di una corretta applicazione delle prescrizioni terapeutiche.

La responsabilità professionale dell’infermiere riguardante la somministrazione della terapia farmacologica non è riconducibile al solo atto specifico, ma a tutto quel complesso di azioni che, nel loro insieme, consentono di raggiungere una gestione della terapia protetta ed efficace per il paziente.

Tali azioni comprendono più fasi (approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio).

Durante ciascuna fase si possono verificare errori che possono mettere in pericolo la sicurezza del paziente, quindi l’infermiere non è più un semplice esecutore di prescrizione mediche, ma si rende responsabile di tutte le procedure che la somministrazione di una terapia comporta.

Secondo un rapporto dell’Institute Of Medicine (IOM) statunitense ogni anno, per errori commessi dai professionisti sanitari, muoiono tra 44.000 e 98.000 cittadini americani, un numero di decessi che rappresenta la settima causa di morte negli Stati Uniti.

Affinché l’infermiere possa legittimamente somministrare la terapia è fondamentale la presenza della prescrizione medica.

Una prescrizione medica di farmaci deve comporsi dei seguenti elementi:

• il tipo di farmaco, ovvero il nome commerciale;
• il dosaggio;
• i tempi di somministrazione;
• la via di somministrazione;
• la forma farmaceutica (fiale, compresse etc..);
• la sottoscrizione del medico.

La somministrazione richiede una complessa interazione di decisioni e azioni spesso realizzate in condizioni inadeguate, che incrementano il rischio di errore.

Infatti spesso i ritmi frenetici della corsia, la troppa burocrazia, i tempi ristretti che si possono creare in seguito ad una emergenza, sempre in agguato in un reparto e la mancanza di personale, ridotto sempre al minimo per ridurre i costi, portano l’infermiere ad uno stato di stress e deconcentrazione che alzano in maniera esponenziale il rischio di errori clinici.

La corretta procedura per la somministrazione dei farmaci è sintetizzata a livello internazionale già da molti anni, nella regola delle “7G”:

• Giusto farmaco: il farmaco che si sta somministrando deve essere quello effettivamente prescritto.
• Giusta dose: il farmaco deve essere somministrato nella dose prescritta.
• Giusta via di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato per la via prescritta
• Giusto orario: il farmaco deve essere somministrato con la frequenza prescritta e all’ora indicata dai protocolli in uso.
• Giusto Paziente: il farmaco deve essere somministrato alla persona alla quale è stato prescritto
• Giusta registrazione: si registra nella documentazione clinica dell’ avvenuta somministrazione (o non avvenuta con le relative motivazioni)
• Giusto controllo: sia su tutte le fasi di gestione della terapia, ovvero dalla lettura della prescrizione alla somministrazione, sia in merito all’esecuzione di eventuali controlli successivi (per esempio, la rilevazione della pressione arteriosa nel caso di somministrazione di un anti ipertensivo).

Si deduce dalla regola delle sette “G” che la somministrazione della terapia farmacologica è un atto indivisibile e in quanto tale deve essere compiuto da un unica persona, sequenziale e cronologico.

In tal senso sono da evitare prassi scorrette, che possono generare errori, quali la somministrazione di farmaci precedentemente preparati da altri operatori.

LA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE DELL’INFERMIERE

Pur essendo indivisibile, l’atto di somministrazione della terapia, può da un punto di vista giuridico, essere scomposto in due contraddistinti momenti:

• l’atto di prescrizione, di competenza medica;
• l’atto di somministrazione, di competenza infermieristica.

Se questi due momenti vengono tenuti distinti, l’infermiere risponderà solo degli errori legati alla somministrazione mentre, in caso contrario, potranno essergli contestati atti che sono istituzionalmente di responsabilità medica.

La responsabilità infermieristica è direttamente correlata al tipo di errore e al tipo di evento provocato.

La maggior parte degli errori consiste nell’errore della prescrizione, nello scambio di pazienti, nell’errore di dosaggio o di diluizione e nell’errore nella via di somministrazione che sono errori che si sostanziano nella colpa professionale (negligenza e imperizia).

I reati a cui l’infermiere può andare più frequentemente incontro sono le lesioni personali e l’omicidio colposo.

La responsabilità penale dell’infermiere è personale.

Se non è possibile identificare l’errore del singolo la colpa è addebitata a chi ha responsabilità organizzative, di sorveglianza e verifica.

Una frequente fonte di responsabilità è data dall’errore di trascrizione dalla cartella clinica alla cartella infermieristica. Se la copiatura della terapia correttamente prescritta in cartella clinica, risulta errata, l’infermiere risponderà per negligenza.

Nel caso di prescrizioni condizionate al verificarsi di un evento futuro e incerto (terapia “al bisogno”, “se occorre”, “all’insorgere del dolore”…) si deve distinguere tra:

• prescrizioni condizionate basate su segni clinici rilevabili oggettivamente dall’infermiere;
• prescrizioni condizionate a sintomi.

Nel primo caso l’infermiere può rilevare in modo oggettivo i segni clinici (ad esempio pressione arteriosa, temperatura corporea…..) e completare la prescrizione del medico.

E’ quindi da considerare accettabile una prescrizione del tipo:

• “somministrare una fiala del diuretico x se la pressione arteriosa supera i valori y”.

Gli aspetti penali, civili e disciplinari collegati alla responsabilità professionale nell’esercizio dell’assistenza infermieristica assumono, nell’attuale sistema dei servizi sanitari, una crescente rilevanza.

Si delineano contemporaneamente con maggiore chiarezza gli spazi entro i quali ogni professionista deve orientarsi per operare consapevolmente riguardo i limiti etico -deontologici e medico – legali che possono caratterizzare la relazione assistenziale con il paziente.

Le responsabilità dell’infermiere inerenti la gestione del processo della terapia si sviluppano non solo nelle fasi di preparazione e somministrazione ma anche nelle fasi di:

• approvvigionamento e controllo delle forniture
• controllo del microclima ambientale e dei locali di deposito
• controllo della pulizia e manutenzione dei locali di deposito dei farmaci.

In particolare per ciò che riguarda la conservazione e tenuta vi sono norme che si riferiscono a:

• farmaci personali del paziente:
  • fuori prontuario ospedaliero, vanno conservati e somministrati dall’infermiere e restituiti alla dimissione.
  • previsti dal PTO, devono essere forniti dalla farmacia ospedaliera.

• farmaci stupefacenti (D.P.R. n°09/10/1990):
  • uso di un registro di carico scarico delle sostanze;
  • conservati in armadio chiuso a chiave, separati dagli altri farmaci;
  • l’infermiere è responsabile della loro somministrazione;
  • l’infermiere coordinatore è responsabile della tenuta, conservazione del registro e dell’approvvigionamento.

CAUSE PRINCIPALI DEGLI ERRORI

Gli errori di terapia che coinvolgono più direttamente l’infermiere riguardano:

• l’interpretazione della prescrizione;
• la somministrazione di farmaci non prescritti o sospesi;
• la mancata identificazione del paziente;
• l’anticipo o il posticipo della somministrazione;
• l’omissione della somministrazione;
• le somministrazioni ripetute;
• la via di somministrazione diversa da quella prescritta;
• il dosaggio;
• la velocità di infusione errata;
• l’uso inadeguato di dispositivi per la somministrazione.

Quanto appena elencato può essere determinato:

• dalla mancanza di attenzione degli infermieri alle condizioni cliniche del paziente e alla risposta alla terapia, causata da problemi a livello di sistema quali livelli di organico insufficienti, elevato turnover, improvvisa modifica delle condizioni dei pazienti senza incremento dello “nursing staff”;
• Il giudizio inappropriato della situazione clinica , in questo caso gli errori si verificano quando ad esempio si mal interpretano segni e sintomi del paziente;
• mancanza di interventi nell’interesse del paziente in questo caso si richiama al concetto della colpa specifica di negligenza.

Quindi, gli errori di terapia possono essere legati alla pratica professionale, ai prodotti sanitari, alle procedure e ai sistemi in uso nelle strutture. Essi possono avere conseguenze diverse: da nessuna a provocare o rischiare di provocare danni al soggetto.

Un errore in terapia può determinare un evento avverso (adverse drug event), cioè un qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso.

In tal senso l’evento avverso è considerato prevenibile. L’errore di terapia viene considerato un evento sentinella quando provoca un evento avverso grave.

L’evento sentinella è definito come un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al soggetto e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario.

Per la sua gravità è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna:

• un’indagine immediata per accertare quali fattori lo abbiano causato o vi abbiano contribuito;
• l’implementazione delle adeguate misure correttive.

Gli eventi avversi da farmaco non prevenibili, che cioè avvengono nonostante l’uso appropriato, sono definiti “reazioni avverse a farmaci” (adverse drug reaction- ADR) e consistono in una risposta indesiderata, involontaria, nociva e non prevenibile, che si verifica alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.

La reazione non è collegata a un errore e non è prevenibile: per esempio un soggetto che presenta effetti avversi a un farmaco che assume per la prima volta.

Le ADR rientrano nel processo di farmacovigilanza e sono obbligatoriamente segnalate dai medici, infermieri e pazienti, attraverso una specifica modulistica (VEDI).

Una delle più comuni cause di errore prevedibile è rappresentata dai farmaci simili per grafica (confezioni simili nelle dimensioni e nel colore) o fonetica (nomi che si scrivono e/o si pronunciano in modo simile), noti come farmaci LASA dall’acronimo inglese Look-Alike/Sound-Alike.

Per questo, l’Ufficio III della Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei Livelli di assistenza e dei Principi etici di sistema del Ministero della Salute ha avviato, nell’ambito delle attività per il miglioramento della qualità dei servizi sanitari, il Progetto “Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti”, il cui obiettivo prioritario è la prevenzione degli errori in terapia sia in ambito ospedaliero sia territoriale.

L’iniziativa si pone anche lo scopo di:

• aumentare la consapevolezza da parte degli stakeholder (operatori sanitari, cittadini, manager della sanità, Aziende  farmaceutiche) della possibilità di errore nell’uso dei farmaci LASA;
• individuare linee di indirizzo finalizzate a garantire appropriatezza, sicurezza e qualità delle cure, condivise con Regioni e Province Autonome, Aziende sanitarie, Agenzia del Farmaco (AIFA), Federazione degli Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Istituto Superiore di Sanità (ISS), Società scientifiche, Università e altre Istituzioni e Organismi;
• sensibilizzare le Aziende farmaceutiche affinché prevedano, nella commercializzazione dei farmaci, criteri per evitare ogni fattore di confondimento nell’uso dei farmaci LASA.

Gli errori da parte degli infermieri durante la somministrazione della terapia hanno un’origine multifattoriale.

I fattori contribuenti sono spesso latenti e legati soprattutto a:

• condizioni di lavoro: mancanza di personale e di tempo per svolgere tutte le attività cliniche, eccessivo carico di lavoro, stanchezza. La possibilità di effettuare un errore aumenta notevolmente quando un infermiere effettua straordinari (cioè se lavora per più di 12 ore al giorno e per più di 40 ore settimanali), a prescindere dall’età, dal tipo di unità operativa e dalle dimensioni dell’ospedale;
• attrezzature inadeguate o non mantenute (per esempio pompe infusionali);
• inesperienza degli infermieri (inclusa l’interpretazione della scheda di terapia);
• prodotti e confezionamento dei farmaci;
• complessità assistenziale connessa alle condizioni cliniche dei soggetti e alla gestione di regimi terapeutici complessi;
• distrazioni dovute a interruzioni frequenti durante la preparazione e la somministrazione della terapia, correlate a:
  • recupero di farmaci mancanti (oltre al tempo impiegato il personale sanitario può distrarsi perché durante il percorso dalle camere di degenza alle postazioni in cui sono allocati i farmaci può essere interrotto nel corridoio dai visitatori o dal personale);
  • problemi tecnici durante la somministrazione;
  • verifica di allarmi;
  • interazioni con altri colleghi per scambio di informazioni o richieste di aiuto;
  • risposta al telefono;
  • coordinamento dell’assistenza;
  • risposte ai campanelli e assistenza ai pazienti;
  • documentazione di attività o di dati riferiti ai pazienti;
  • verifica delle prescrizioni incomplete o illeggibili;
  • lavaggio sociale delle mani (in luogo diverso dalla camera dei pazienti);
  • ambienti rumorosi.

Le interruzioni sono più abituali quando gli infermieri preparano la terapia in locali open space, durante la registrazione della somministrazione e tra una somministrazione e l’altra.

La durata delle interruzioni varia da secondi a minuti e la gravità degli errori aumenta con la frequenza delle interruzioni.

Una insufficiente gestione dell’approvvigionamento dei farmaci e degli armadi farmaceutici di reparto può portare ad altri errori, come la somministrazione di un farmaco scaduto, alterato (per esempio per errata conservazione) o di farmaci conservati in confezioni non originali.

Per evitare che il danno si verifichi, la sicurezza dei pazienti, si colloca nella prospettiva di un complessivo miglioramento della qualità, e poiché dipende dall’interazioni delle molteplici componenti che agiscono nel sistema, deve essere affrontata attraverso l’attuazione di pratiche di governo clinico che consente di porre al centro della programmazione e gestione dei servizi sanitari i bisogni dei cittadini, valorizzando nel contempo il ruolo e la responsabilità di tutte le figure professionali che operano in sanità.

Rafforzare le competenze dei professionisti è infatti un valore essenziale, così come la formazione costituisce uno strumento indispensabile per assicurare l’erogazione di cure efficaci e sicure.

La sicurezza dei pazienti è un aspetto prioritario dell’assistenza sanitaria al quale lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, e tutti gli operatori sanitari devono concorrere per individuare soluzioni uniformi su tutto il territorio nazionale, valorizzare le competenze degli operatori sanitari ed intraprendere azioni a tutela della salute dei cittadini.

Dott.ssa Sgarra Nicoletta

Dott.ssa Troia Patrizia

Dott. Lorusso Nicola

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