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Registro Stupefacenti: carico, scarico e conservazione. Tutto ciò che occorre sapere

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Registro Stupefacenti: carico, scarico e conservazione. Tutto ciò che occorre sapere

In questo articolo verranno affrontate le tematiche legate alla gestione del Registro degli Stupefacenti

Le modalità di mantenimento e le responsabilità connesse alla corretta tenuta del registro di carico e scarico di sostanze stupefacenti e sostanze psicotrope indispensabile per le Unità Operative del Servizio Sanitario Nazionale, sono regolamentate dal DPR 309/1990 (“Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”) e dalle successive modificazioni contenute nella leggs n.12 del febbraio 2001 e la n.49 del febbraio 2006 riguardante le “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore”.

Il registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti secondo la giurisprudenza italiana

Il DPR precedentemente citato è stato integrato dalla legge 12/2001, che ha aggiunto alcuni commi all’art.60, e dal DM del 3 agosto del 2001 (“Norme d’uso del registro”).

Le disposizioni che ne conseguono sono le seguenti:

il registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti deve essere conforme al modello predisposto dal Ministero della Sanità;
deve essere vidimato e firmato in ogni pagina dal direttore sanitario o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi dell’autorizzazione ministeriale e nell’ultima dichiara il numero di pagine che costituisce il registro;
deve essere conservato, in ciascuna unità operativa dal responsabile dell’assistenza infermieristica per la durata di due anni dalla data dell’ultima registrazione;
la responsabilità dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti spetta al dirigente medico;
le ispezioni periodiche, per valutare la corretta tenuta del registro, vengono fatte dal direttore responsabile del servizio farmaceutico che redige un apposito verbale da trasmettere successivamente alla direzione sanitaria.

Cosa deve contenere il registro di carico e scarico sostanze stupefacenti

Il registro rappresenta l’unico documento nel quale vanno riportati tutti gli acquisti o le cessioni (anche a titolo gratuito) delle sostanze stupefacenti e psicotrope (elencate in dettaglio nell’art.14 del DPR) previste per cure di tipo medico-sanitario.

Ogni pagina del registro deve essere dedicata a una sola sostanza e/o medicinale, indicando sempre la forma farmaceutica, il dosaggio e l’unità di misura utilizzata per la movimentazione.

Il registro deve essere catalogato secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza, deve essere scritto con mezzo indelebile e non deve presentare lacune, abrasioni o aggiunte. Non è ammesso l’uso di agenti coprenti o decoloranti.

Nella compilazione del registro è bene indicare i seguenti dati:

in entrata

la data e il numero dell’acquisto effettuato;

in uscita

i dati della ricetta medica e quelli che consentono l’identificazione della struttura/soggetto ricevente;
i dati del fornitore (in caso di eventuale reso);
gli estremi dei verbali (in caso di eventuale furto);
nella colonna note occorre trascrivere sempre tutte le osservazioni necessarie a giustificare eventuali situazioni di entrata o uscita anomale (come ad esempio la rottura accidentale di alcuni prodotti), così come vanno annotate tutte le trasformazioni di un principio attivo in un altro, nel caso di specifiche preparazioni farmaceutiche.

Secondo l’art.68 del DPR e relative modifiche, chiunque violi le norme di tenuta dei registri è puntito con l’arresto fino a due anni o con un’ammenda che va da 1549,37€ a 25.822,84€.

Conservazione del Registro

Il Registro deve essere conservato:

in un posto “riservato” evitando, per ovvi motivi di riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso contenuti;
per due anni a far data dall’ultima registrazione insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate e delle uscite Legge n. 38 del 15.03.2010 (G.U. n. 65 del 19.03.2010 in vigore dal 03.04.2010). In ogni caso è bene ricordare che la legge non è retroattiva, pertanto i registri su cui sono state annotate movimentazione in data antecedente al 3 aprile 2010, devono continuare ad essere conservati per cinque anni dall’ultima registrazione sul registro.
Conservazione della documentazione.
Il registro si conserva per due anni a far data dall’ultima registrazione (cioè dall’ultimo giorno di utilizzo) insieme agli altri documenti giustificativi dei movimenti (fatture, buoni acquisto, ricette, richieste, ecc). Ad esempio se termino il registro in data 31.12.2012 questo va conservato, congiuntamente a tutti i documenti giustificativi di cui sopra, sino al 31.12.2014.

Chi è responsabile della conservazione del registro?

La responsabilità connessa alla tenuta del registro è di carattere penale. Il Coordinatore Infermieristico è responsabile della buona conservazione del registro. La responsabilità si protrae per un periodo di due anni oltre la data dell’ultima registrazione.

Il Primario è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e reale degli stupefacenti. Il Primario può delegare per iscritto la responsabilità operativa ad un altro Dirigente Medico, ma ciò non lo libera dalla responsabilità penale. La delega deve essere notificata alla Direzione Sanitaria.

Il RSF, o suo delegato, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro e la corrispondenza con la reale giacenza degli stupefacenti.

MODALITÁ DI COMPILAZIONE

1) Casella “Preparazione” (1): occorre riportare negli appositi spazi:

il nome della specialità medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica;
la forma farmaceutica (compresse, fiale, soluzione orale ecc.)
il dosaggio del principio attivo in tutte lettere (es. cento mg) – l’unità di misura utilizzata per la movimentazione (mg, ml, unità ecc.), che deve coincidere con quella utilizzata sul registro di carico e scarico (DPR 309/90) in uso presso la SC Farmacia.

2) Sotto il timbro della Direzione Sanitaria vi è uno spazio per il riporto delle giacenze da un’altra pagina. da pag. __________ : indicare il numero di pagina da cui viene riportata la giacenza. Se il riporto proviene da un altro registro occorre specificare il numero del registro di origine.

Riporto __________ in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento dell’intestazione della nuova pagina.

3) Casella “Ordine cronol.” (2): indicare il numero progressivo dell’operazione. Nel caso di cambio di pagina all’interno dello stesso registro bisogna proseguire con la numerazione, mentre in caso di cambio di registro è obbligatorio riprendere la numerazione da “1”.

4) Casella “Data” (3): indicare giorno, mese ed anno della registrazione inserendo una cifra in ognuno degli spazi predisposti.

5) Casella “Numero buono approvvigionamento o restituzione”: indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione utilizzati rispettivamente per acquisire dalla Farmacia o restituire alla Farmacia gli stupefacenti.

6) Casella “CARICO – Quantità” (5): indicare in cifre la quantità di farmaco ricevuta in carico . Attenzione: utilizzare sempre l’unità di misura indicata nella casella (1).

7) Casella “SCARICO – Nome paziente o codice di riferimento o altra destinazione” (6): Indicare nome e cognome del paziente, oppure il numero di cartella clinica o qualsiasi altro sistema di identificazione univoca del paziente. È necessario riportare in questa casella anche il numero della ricetta interna di reparto, che dovrà essere allegata alla cartella clinica del paziente (NOTA 1).

8) Casella “SCARICO – Quantità” (7): indicare in cifre la quantità di farmaco somministrata, restituita alla Farmacia (NOTA 4), non più utilizzabile (NOTE 5 e 6), ceduta (NOTA 7), rubata (NOTA 8) o consegnata al paziente (NOTA 9). Attenzione: utilizzare sempre l’unità di misura indicata nella casella (1).

9) Casella “GIACENZA – Quantità” (8): indicare in cifre la differenza tra la quantità di farmaco in giacenza riportata in corrispondenza della registrazione precedente e la quantità di farmaco somministrata, restituita, ceduta ad un altro reparto. Questa casella deve essere compilata ad ogni operazione di registrazione. Attenzione: utilizzare sempre l’unità di misura indicata nella casella (1)

10) Casella “Firma di chi esegue la movimentazione” (9): Il sanitario che pratica la somministrazione del farmaco o chi esegue qualsiasi altra movimentazione deve apporre la propria firma in corrispondenza di questa casella.

11) Casella “Note”(10): Devono essere qui riportate tutte le informazioni aggiuntive necessarie per la corretta comprensione delle movimentazioni che esulano dalle normali operazioni di approvvigionamento e di somministrazione degli stupefacenti.

12) Al fondo della pagina vi è uno spazio per il riporto delle giacenze su un’altra.

NOTE

NOTA 1: La cartella clinica del paziente rappresenta l’unico documento ufficialmente riconosciuto come giustificativo dello scarico di farmaci stupefacenti.

NOTA 2: Gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione devono essere conservati in armadio chiuso a chiave separatamente dagli altri farmaci e dai veleni. La chiave deve essere conservata dal Coordinatore Infermieristico o, in sua assenza, da uno degli infermieri di turno.

NOTA 3: Gli stupefacenti vengono richiesti dalle SC alla Farmacia utilizzando gli appositi moduli ministeriali.

NOTA 4: Gli stupefacenti scaduti vengono restituiti utilizzando gli appositi moduli ministeriali. Devono essere conservati sotto chiave, fisicamente separati dagli altri stupefacenti e debitamente evidenziati, fino all’avvenuta restituzione alla Farmacia.

Fino a questo momento devono essere mantenuti in carico sul registro. Nella colonna (6), al momento dello scarico, dovrà essere riportata la dicitura “Farmacia”.

NOTA 5: Nel caso di rotture accidentali di fiale o flaconi di stupefacenti deve essere scaricata la quantità di farmaco inutilizzabile ed i residui devono essere inviati allo smaltimento per termodistruzione insieme agli altri rifiuti speciali prodotti.

Nella colonna “Note (10)” deve essere riportata l’annotazione “ROTTURA ACCIDENTALE” firmata da chi ha causato la rottura e controfirmata dal Coordinatore Infermieristico. Lo scarico di stupefacenti con la motivazione “rottura accidentale” deve rappresentare un’evenienza del tutto eccezionale.

NOTA 6: Nel caso di utilizzo parziale di forme farmaceutiche non più riutilizzabili (per esempio fiale iniettabili) deve essere scaricata la quantità corrispondente all’intera dose utilizzata. Nella colonna “Note (10)” dovrà essere indicata la quantità di farmaco effettivamente somministrata.

NOTA 7: Il prestito di stupefacenti tra le unità operative è ammesso solo in caso di emergenza. Tale caso si configura solo al di fuori del normale orario di Servizio della Farmacia. In tale evenienza la SC richiedente seguirà la stessa prassi utilizzata per la richiesta di stupefacenti alla Farmacia, mentre l’Unità Operativa che cede il farmaco conserverà la parte del modulo con l’annotazione “per la farmacia” utilizzandola come documento giustificativo dello scarico. La sezione “per uso amministrativo” deve essere inviata alla Farmacia. Nella colonna “Note (10)” si dovrà evidenziare che si è trattato di un prestito tra S.C.

NOTA 8: Il furto di stupefacenti o qualsiasi grave mancanza nella gestione degli stessi deve essere denunciata dal Primario della SC alla DS, che dovrà trasmettere la denuncia all’Autorità Giudiziaria competente ed informare il RSF. I farmaci rubati dovranno essere scaricati dalla giacenza facendo riferimento alla denuncia all’Autorità Giudiziaria come documento giustificativo dello scarico.

NOTA 9: Nel caso di pazienti in dimissione in prossimità di giorni festivi potrà essere consegnata ai pazienti stessi una quantità di farmaci stupefacenti proporzionale alla dose prescritta ed al numero di giorni festivi. Nella colonna “Note (10)” dovrà essere indicata la quantità di farmaco fornita al paziente per l’utilizzo domiciliare.

Conservazione farmaci stupetacenti

a. I farmaci stupefacenti e psicotropi devono essere conservati in armadio/contenitore chiuso a chiave, non asportabile, separatamente da ogni altro prodotto farmaceutico. Non sono considerate “non asportabili” le cassette di sicurezza portatili.

b. Le chiavi devono essere conservate dal Coordinatore Infermieristico o in sua assenza dall’infermiere di turno anagraficamente più anziano.

c. La quantita di farmaco presente in reparto (giacenza fisica) deve corrispondere alla giacenza teorica presente sul registro di carico-scarico di reparto, tenendo presente che le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione (Decreto3 Agosto 2001), senza lacune di trascrizione. Eventuali furti o ammanchi vanno segnalati entro 24 ore dalla verifica del fatto, alla sede di Autorità di Pubblica Sicurezza più vicina e per conoscenza alla Direzione Medica di Presidio e dalla U.O. Farmacia.

d. I Direttore/Responsabile della Unità Operativa è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle Tabelle IA, IB, IC (Legge 8 Febbraio2001, n° 12 e Testo unico 309/90 aggiornato 15 marzo 2006).

e. I Direttore dell’U.O. Farmacia o suo delegato, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro di carico escarico e redige apposito verbale che sarà trasmesso alla Direzione Medica del Presidio ove e stata effettuata rispezione.

Riferimenti legislativi

DPR 309/90 “Testo unico delle leggi in materia di stupefacenti e suoi aggiornamenti
DM 15 febbraio 1996 – Approvazione della modulistica per li controllo del movimento delle sostanze stupefacenti epsicotrope tra le farmacie interne degli ospedali ed isingoli reparti.
DM 3 agosto 2001 – Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le UU. 00.
DM 18 dicembre 2006 – Approvazione del modello di buono acquisto per le richieste singole e cumulative di sostanze stupetacenti e psicotrope e delle relative composizioni medicinali.
Legge21/2/2006n . °4 9
DM 31 marzo 2010 – – Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al DPR 9 ottobre 1990 n. 309 e successive modifichee integrazioni, con sostituzione della tabella lI sez. Ddel Testo Unico.
L n. 38 del 15 Marzo 2010 – “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e allaterapia del dolore” G.U. n. 65 del 19/03/2010.