Dal 1° settembre rivoluzione nell’antisepsi: solo specialità medicinali, le nuove linee guida ANIPIO

Redazione Nurse Times8 Agosto 20253 min di lettura

ANIPIO lancia le linee guida operative per l’adozione obbligatoria delle soluzioni disinfettanti classificate come farmaci. Obiettivo: ridurre le infezioni correlate all’assistenza (ICA) e garantire cure più sicure.

A partire dal 1° settembre 2025, tutte le strutture sanitarie italiane dovranno abbandonare definitivamente l’uso dei Presidi Medico-Chirurgici (PMC) per l’antisepsi della cute integra prima di interventi o manovre invasive. La nuova normativa prevede infatti l’utilizzo esclusivo di soluzioni disinfettanti registrate come specialità medicinali, ritenute più sicure, efficaci e conformi agli standard europei.

Una svolta significativa per il settore sanitario, guidata dal Decreto Direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023, che recepisce il Regolamento UE n. 528/2012 sui biocidi. L’obiettivo? Armonizzare a livello europeo le pratiche cliniche per la prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza (ICA).

ANIPIO pubblica le linee guida strategiche

A fare chiarezza sul nuovo scenario normativo è ANIPIO, la Società Scientifica degli Infermieri esperti in rischio infettivo, che ha pubblicato un documento tecnico-operativo rivolto a professionisti sanitari e direzioni sanitarie.

Le “Indicazioni strategico-operative per l’adozione della soluzione disinfettante come specialità medicinale” evidenziano il ruolo centrale degli Infermieri Specialisti nel Rischio Infettivo (ISRI) e propongono un approccio evidence-based all’antisepsi cutanea.

Cosa cambia con la nuova normativa

Le principali novità introdotte riguardano:

Stop all’utilizzo di PMC per l’antisepsi della cute integra prima di trattamenti medico-chirurgici;
Obbligo di utilizzo di specialità medicinali autorizzate (con AIC – Autorizzazione all’Immissione in Commercio rilasciata da AIFA);
Revisione dei protocolli clinici e aggiornamento delle procedure assistenziali;
Verifica delle etichette dei disinfettanti per distinguerli correttamente (PMC vs. specialità medicinali);
Approvvigionamento mirato di antisettici conformi come, ad esempio, clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70%.

L’importanza dell’antisepsi: un atto clinico e legale

L’antisepsi cutanea non è solo una pratica clinica fondamentale, ma rappresenta anche un obbligo medico-legale. Lo conferma la recente sentenza della Corte di Cassazione n. 6386 del 3 marzo 2023, che ribadisce la responsabilità delle strutture sanitarie nella prevenzione delle ICA. In questo contesto, l’adozione di prodotti farmaceutici con autorizzazione ministeriale diventa un atto dovuto per garantire tracciabilità, sicurezza ed efficacia.

Il ruolo attivo degli ISRI: formazione, monitoraggio e governance

Il documento ANIPIO assegna agli ISRI un ruolo chiave nel processo di transizione, con compiti che includono:

Collaborazione con la Direzione Sanitaria e i Servizi Farmaceutici;
Verifica delle scorte e pianificazione degli approvvigionamenti;
Aggiornamento delle procedure aziendali;
Sensibilizzazione e formazione degli operatori sanitari;
Monitoraggio dell’aderenza alle nuove disposizioni.

Gli ISRI si configurano quindi come facilitatori del cambiamento, capaci di integrare il nuovo approccio nei bundle assistenziali, contribuendo alla prevenzione efficace delle infezioni.

Applicazione disomogenea: il quadro regionale e aziendale

A livello nazionale, l’adozione della normativa presenta disparità evidenti tra Regioni e Aziende Sanitarie. Alcune realtà sono già intervenute con gare d’acquisto e aggiornamento delle linee guida interne, mentre altre attendono ancora indicazioni formali, rischiando di arrivare impreparate alla scadenza di settembre.

Raccomandazioni ANIPIO: cosa devono fare le strutture sanitarie

Per garantire l’adeguamento alla nuova normativa, ANIPIO suggerisce alle strutture sanitarie di:

Rifornirsi di soluzioni disinfettanti registrate come specialità medicinali;
Rivedere i protocolli interni;
Gestire le scorte residue di PMC per usi alternativi consentiti;
Promuovere la formazione mirata del personale sanitario;
Monitorare l’adozione delle nuove indicazioni tramite audit clinici.

Alternative alla clorexidina: quando non disponibile

In caso di carenza della clorexidina gluconato 2% in alcool al 70%, ANIPIO suggerisce:

Povidone iodio in soluzione alcolica o acquosa;
Clorexidina allo 0,5% in soluzione alcolica, nel rispetto dei tempi di contatto indicati;
Formulazioni galeniche, dove compatibili con i requisiti normativi.

Un cambiamento culturale, non solo normativo

Il documento ANIPIO si chiude con una riflessione: il passaggio alle specialità medicinali rappresenta una trasformazione culturale, che richiama i professionisti sanitari a un livello più alto di responsabilità e consapevolezza.

L’antisepsi cutanea, da semplice gesto tecnico, diventa così un intervento strategico e multidisciplinare, al centro delle politiche di prevenzione e sicurezza delle cure.