Aifa ha disposto il ritiro, a scopo cautelativo, dell’antibiotico Zerbaxa 1 g/0,5 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione – 10 flaconcini da 20 ml – della casa farmaceutica Merck Sharp & Dohme.
Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam) è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:
- infezioni intra-addominali complicate,
- pielonefrite acuta,
- infezioni complicate del tratto urinario e polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
In base alle analisi effettuate da MSD, sette lotti di Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam) non hanno superato i test di sterilità e la produzione del prodotto è stata temporaneamente interrotta. Cinque di questi lotti sono risultati positivi per Ralstonia pickettii e due lotti hanno prodotto risultati di torbidità che non è stato possibile identificare ulteriormente. L’indagine sulla fonte della contaminazione è attualmente in corso e i sette lotti non sono stati rilasciati sul mercato. Sebbene tutto il prodotto distribuito sul mercato abbia soddisfatto le specifiche per il rilascio autorizzate, inclusa la sterilità, in via precauzionale, MSD sta conducendo un richiamo volontario globale di Classe II (a livello di operatore sanitario) di tutti i lotti di Zerbaxa, in corso di validità.
Di conseguenza, MSD informa gli operatori sanitari che devono interrompere immediatamente l’uso di Zerbaxa nei loro pazienti. Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione alternative terapeutiche.
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