Rischio cardiovascolare, studio V-DIFFERENCE: inclisiran riduce colesterolo LDL e sintomi muscolari già dopo 3 mesi

Redazione Nurse Times2 Settembre 20253 min di lettura

Malattie cardiovascolari: il ruolo dei PCSK9 in caso di colesterolo alto

L’85% dei pazienti trattati con il farmaco ha raggiunto i livelli raccomandati di colesterolo LDL entro tre mesi.

Durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC), che si è concluso ieri a Madrid, Novartis ha annunciato i risultati dello studio V-DIFFERENCE, trial di fase IV randomizzato e controllato.

Lo studio, condotto su pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare, ha evidenziato che il trattamento con inclisiran, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente (LLT), ha permesso all’85% dei pazienti di raggiungere i livelli raccomandati di colesterolo LDL entro 90 giorni, rispetto al 31% nel gruppo placebo.

Un aspetto rilevante emerso dallo studio riguarda inoltre la riduzione degli eventi avversi muscolo-correlati. I pazienti trattati con la molecola di Novartis hanno mostrato una probabilità inferiore del 43% di sviluppare sintomi muscolari rispetto al placebo.

Osserva Claudio Bilato, direttore dell’Unità operativa complessa di Cardiologia di Arzignano: “I risultati di V-DIFFERENCE hanno un significato molto concreto nella pratica clinica. Consentire all’85% dei pazienti di raggiungere i valori raccomandati di colesterolo LDL in soli tre mesi, e con una riduzione dei sintomi muscolari, significa incidere in modo sostanziale sull’aderenza e sulla loro qualità di vita. Ancora più rilevante è la riduzione del 43% degli eventi muscolo-correlati, un dato particolarmente significativo per la gestione clinica, considerando che il dolore muscolare è una delle principali cause di interruzione della terapia con statine”.

V-DIFFERENCE si inserisce nel programma clinico globale VictORION, uno dei più ampi mai realizzati in ambito cardiovascolare, che coinvolge oltre 60mila pazienti in più di 50 Paesi. Con questi nuovi risultati si consolida l’evidenza scientifica a sostegno di strategie terapeutiche capaci di migliorare in modo sostanziale la gestione del colesterolo LDL.

L’efficacia si è dimostrata coerente in tutte le sottopopolazioni considerate, indipendentemente da età, sesso o profilo di rischio cardiovascolare. È inoltre il primo studio a valutare in modo sistematico l’impatto del trattamento sui sintomi muscolari e sul dolore in pazienti già in terapia con statine e altre LLT, una delle difficoltà più comuni nella gestione clinica.

Oltre alla riduzione degli eventi avversi muscolo-correlati, il gruppo trattato ha mostrato una riduzione media del 59% dei livelli di LDL-C dopo 360 giorni, superando il placebo del 35%, con differenze clinicamente significative già evidenti a 60 giorni.

“V-DIFFERENCE – continua Bilato – rappresenta un punto di svolta perché fornisce evidenze scientifiche solide non solo sull’efficacia della riduzione del colesterolo LDL, ma anche sulla tollerabilità e la sostenibilità di un regime di somministrazione semestrale. Insieme agli altri studi del programma VictORION contribuisce a un quadro di evidenze sempre più robusto che rafforza la prospettiva di un nuovo standard di cura per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare”.

Informazioni su VictORION

Lo studio V-DIFFERENCE fa parte del programma di studi clinici VictORION, che ha lo scopo di ampliare le evidenze cliniche sull’utilizzo del trattamento oggetto di studio nella riduzione del LDL-C in diverse popolazioni di pazienti, attraverso studi clinici randomizzati, studi di implementation research, dati di real life in prevenzione primaria e secondaria che ne valutano i potenziali benefici sulla riduzione degli eventi cardiovascolari.

Il programma VictORION è uno dei più vasti programmi di studi clinici di questo genere. Con l’arruolamento di oltre 60mila pazienti in più di 50 Paesi del mondo, prevede più di 30 studi, tra cui ORION-4 (prevenzione secondaria), V-2-PREVENT (prevenzione secondaria), V-1-PREVENT (prevenzione primaria ad alto rischio), V-INTERVENTION, V-PLAQUE e V-RIDES.

Informazioni sulla molecola

Inclisiran è un farmaco innovativo che utilizza la tecnologia dell’RNA interferente (siRNA) per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. È prescrivibile dallo specialista e la sua somministrazione viene effettuata da un operatore sanitario tramite iniezione sottocutanea due volte l’anno, offrendo un’opzione terapeutica per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Il principio attivo è approvato in quasi 100 Paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. Novartis ha ottenuto i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nell’ambito di un accordo di licenza e collaborazione con Alnylam Pharmaceuticals, azienda leader nelle terapie RNAi.

Informazioni sulla malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)

Le malattie cardiovascolari (CVD) colpiscono centinaia di milioni di persone e mietono più vittime a livello globale rispetto al cancro, alle malattie polmonari croniche e al diabete messi insieme. Circa l’80% delle morti cardiovascolari premature può essere prevenuto affrontando i fattori che causano o peggiorano le CVD8.

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è responsabile dell’85% di tutti i decessi cardiovascolari. È la principale causa di mortalità nell’Unione Europea, e negli Stati Uniti il suo impatto è superiore a quello di qualsiasi altra malattia cronica.

L’ASCVD è causata dallo sviluppo e dalla crescita di placche nel rivestimento interno delle arterie. La placca aterosclerotica è composta principalmente da LDL-C che si accumula nel tempo. L’esposizione cumulativa al colesterolo LDL può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus.

Redazione Nurse Times

Fonte

Studio Novartis

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