Arriva il collirio che cancella la presbiopia: approvato dalla FDA

Redazione Nurse Times22 Agosto 20253 min di lettura

Approvato dalla FDA il 31 luglio 2025, VIZZ (aceclidina 1,44%) migliora la vista da vicino fino a 10 ore; studi CLARITY valutano efficacia e sicurezza.

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il 31 luglio 2025 VIZZ (aceclidine/aceclidina oftalmica 1,44%) come prima soluzione a base di aceclidina indicata per il trattamento della presbiopia negli adulti. L’annuncio è stato formalizzato nella lettera di approvazione del New Drug Application (NDA) e confermato dal comunicato ufficiale dell’azienda farmaceutica LENZ Therapeutics.

VIZZ si presenta come la prima goccia oftalmica che sfrutta un meccanismo miotico pupilla-selettivo per migliorare la nitidezza della vista da vicino senza indurre (o riducendo al minimo) il coinvolgimento del muscolo ciliare responsabile dell’accomodazione. In pratica, il farmaco restringe la pupilla creando un effetto “foro stenopeico” che aumenta la profondità di campo e migliora la lettura e le attività da vicino.

I dati clinici che hanno convinto la FDA

L’approvazione si basa sui tre studi clinici di fase III del programma CLARITY (CLARITY 1, 2 e 3). CLARITY 1 e 2 hanno arruolato complessivamente 466 partecipanti trattati una volta al giorno per 42 giorni; CLARITY 3 ha valutato la sicurezza a lungo termine in 217 pazienti per 6 mesi. Secondo LENZ, il 71% dei partecipanti ha ottenuto un miglioramento di tre linee o più nella lettura da vicino entro 30 minuti dall’instillazione, con effetto prolungato fino a 3 ore nella maggioranza dei casi e una frazione (circa 40%) che ha mantenuto miglioramenti significativi fino a 10 ore. I dati raccolti superano i 30.000 giorni di trattamento complessivi nei tre studi.

Tollerabilità e reazioni avverse. VIZZ è risultato generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequenti riportati negli studi sono stati: irritazione oculare (circa 20%), visione offuscata transitoria (16%) e mal di testa (13%), per lo più di grado lieve e risolutivi spontaneamente.

Come funziona (e quali sono i limiti)

L’aceclidina è un agente miotico che riduce il diametro pupillare aumentando la profondità di campo; a differenza della pilocarpina (usata in precedenza in altri colliri per presbiopia), la formulazione VIZZ mira a essere pupilla-selettiva con scarso coinvolgimento della contrazione del muscolo ciliare, e quindi con minor rischio di indurre uno spostamento miopico che peggiori la vista da lontano. Questo spiega l’assenza, nei trial, di un impatto rilevante sulla visione a distanza nelle condizioni di luce studiati.

Tuttavia gli esperti avvertono: l’effetto è transitorio (inizio ~30 minuti, durata fino a 10 ore in una quota dei pazienti) e dipende dalle condizioni di illuminazione. In ambienti scarsamente illuminati o di notte la riduzione pupillare può compromettere la visione a distanza e rendere pericolose alcune attività come la guida notturna. Queste osservazioni sono state riportate da oftalmologi intervistati dalla stampa internazionale.

Disponibilità e prezzo previsto

LENZ Therapeutics ha comunicato che i campioni potrebbero essere distribuiti negli Stati Uniti già da ottobre 2025, con lancio commerciale previsto entro la metà del quarto trimestre 2025. Le prime disponibilità saranno soggette a prescrizione medica. Per il mercato italiano ed europeo sarà necessaria l’autorizzazione dell’EMA prima della commercializzazione: al momento la registrazione è limitata agli USA.

Impatto su medicina, ospedale e professioni sanitarie

La novità interessa non solo la pratica oftalmologica ma anche il mondo della sanità e delle professioni infermieristiche: nei reparti e nelle strutture ambulatoriali l’introduzione di un trattamento giornaliero richiederà linee guida di prescrizione, monitoraggio degli effetti e informazioni per i pazienti su rischi e benefici. Le notizie e gli aggiornamenti su VIZZ saranno oggetto di formazione per medici e infermieri, in particolare per la gestione di possibili reazioni locali e per la consulenza sui limiti d’uso (guida, lavoro notturno, uso concomitante di altre terapie oculari).