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Infermiere di ricerca clinica: il decreto IRCCS lo riconosce ufficialmente

Redazione Nurse Times23 Maggio 20263 min di lettura

Bando per la ricerca clinica a supporto delle figure di data manager e infermieri di ricerca

Nei nuovi assetti degli IRCCS la figura entra negli statuti organizzativi e rafforza sperimentazioni, sicurezza del paziente e qualità della ricerca

La notizia è di quelle destinate a segnare un passaggio importante per la sanità e l‘infermieristica italiana: l’infermiere di ricerca clinica entra formalmente nel perimetro dell’ordinamento degli IRCCS grazie al decreto legislativo 31 marzo 2026, n. 67, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 104 del 7 maggio 2026 ed entrato in vigore il 22 maggio 2026. Il provvedimento interviene sul riordino degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e apre la strada al riconoscimento strutturato di una funzione che, nella pratica, era già presente in molti contesti di ricerca.

Il cuore della norma sta nell’articolo 1, che modifica il decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200. Il testo stabilisce che le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati possono prevedere nei propri statuti o regolamenti, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il conferimento degli incarichi di responsabile di ricerca clinica e di infermiere di ricerca clinica, ciascuno per la parte di competenza, con funzioni organizzative legate alle sperimentazioni cliniche.

Si tratta di un passaggio rilevante anche per gli infermieri e la medicina sperimentale, perché la figura viene collocata dentro un impianto normativo che punta a integrare assistenza, formazione e ricerca. Il decreto, infatti, rafforza il coordinamento tra direttore generale e direttore scientifico e attribuisce alle regioni ulteriori obiettivi al momento della nomina dei direttori generali, proprio per migliorare il raccordo tra attività assistenziale e attività di ricerca.

Il ruolo della FNOPI

La svolta non arriva nel vuoto. In un contributo al Senato, la FNOPI ha sottolineato che il riconoscimento dell’infermiere di ricerca clinica colma un ritardo storico, valorizza un ruolo strategico nelle sperimentazioni e rafforza la capacità del sistema di attrarre e trattenere professionalità qualificate. La Federazione ha inoltre evidenziato che, prima di questo passaggio, mancava una definizione chiara della posizione strutturale dell’infermiere di ricerca clinica nell’ordinamento.

La stessa FNOPI ha descritto gli infermieri di ricerca clinica come professionisti con competenze specifiche, responsabili della tutela dei soggetti coinvolti e del rispetto del protocollo di ricerca in ambito ambulatoriale, ospedaliero o domiciliare. Nel documento si segnala anche che la mancanza di un riconoscimento istituzionale univoco ha reso più difficile programmare, reclutare e stabilizzare queste figure nei centri di sperimentazione.

Sul piano operativo, il riconoscimento è tutt’altro che simbolico

La letteratura internazionale e le pagine istituzionali del National Institutes of Health mostrano che il clinical research nurse ha un ruolo centrale nella sicurezza del paziente, nel mantenimento del consenso informato, nell’integrità dell’implementazione del protocollo e nella raccolta accurata dei dati. In altre parole, non è solo un supporto organizzativo, ma una funzione chiave della qualità dello studio clinico.

Anche gli studi recenti confermano questo profilo. Una review su PMC pubblicata nel 2024 descrive tra i compiti degli infermieri di ricerca il monitoraggio degli eventi avversi, la raccolta degli endpoint di studio e il sostegno alla leadership infermieristica nei trial. Un altro lavoro, sempre indicizzato su PubMed, evidenzia che la crescita delle sperimentazioni richiede personale sempre più qualificato e competenze specifiche nella gestione degli studi clinici.

Per il sistema sanitario italiano, il messaggio è chiaro

La ricerca clinica entra in una fase nuova, in cui il capitale umano viene messo al centro. Il riconoscimento dell’infermiere di ricerca clinica può incidere sulla qualità delle sperimentazioni, sulla sicurezza dei pazienti arruolati e sulla capacità degli IRCCS di competere con i migliori standard europei e internazionali. È questa la direzione indicata anche dalla FNOPI, che considera il provvedimento un investimento sulla ricerca sanitaria, non un semplice adeguamento amministrativo.

Resta ora da vedere come gli IRCCS tradurranno il dettato normativo nei propri regolamenti interni e nelle procedure organizzative. Il decreto offre un quadro di riferimento, ma sarà la capacità delle strutture di renderlo operativo a determinare l’impatto reale di questa novità su ospedale, sperimentazioni e percorsi di cura.

In sintesi, il riconoscimento dell’infermiere di ricerca clinica rappresenta una svolta per la sanità: una figura finalmente visibile, normata e valorizzata dentro la ricerca clinica italiana. I prossimi sviluppi dipenderanno dagli adeguamenti statutari degli IRCCS e dalla concreta attuazione degli incarichi previsti dal decreto.