Come ricorda una nota informativa diffusa dall’Aifa, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, durante la riunione del 5-8 febbraio scorso, ha messo in guardia gli operatori sanitari contro il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali con Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir), medicinale utilizzato per il trattamento del Covid-19 negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa dell’infezione.
In particolare, tali reazioni si verificano quando Paxlovid è combinato con alcuni immunosoppressori che hanno un intervallo di dosaggio sicuro ristretto, poiché le interazioni farmacologiche riducono la capacità dell’organismo di eliminare questi medicinali.
Gli immunosoppressori interessati, chiamati inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inibitori di mTOR (everolimus, sirolimus), riducono l’attività del sistema immunitario e sono usati per trattare alcune malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell’organismo.
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Paxlovid deve essere somministrato con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus solo se è possibile un monitoraggio attento e regolare dei loro livelli ematici, per ridurre il rischio di interazioni farmacologiche che possono causare reazioni gravi. L’Ema evidenzia che “gli operatori sanitari devono consultarsi con un gruppo multidisciplinare di specialisti per gestire la complessità della co-somministrazione di questi medicinali”.
Inoltre Paxlovid non deve essere somministrato in combinazione con medicinali la cui eliminazione dall’organismo dipende in larga misura da una serie di enzimi epatici (proteine), noti come CYP3A, e che hanno anche un intervallo ristretto in cui il dosaggio è sicuro. Ciò include l’immunosoppressore chiamato voclosporina. Prima di iniziare il trattamento con Paxlovid, gli operatori sanitari devono valutare attentamente i potenziali benefici del trattamento rispetto ai rischi di reazioni avverse gravi in caso di somministrazione insieme a immunosoppressori.
Il Prac ha esaminato tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di reazioni avverse gravi, alcune delle quali fatali, derivanti da interazioni farmacologiche tra Paxlovid e questi immunosoppressori. In diversi casi i livelli ematici di questi immunosoppressori sono aumentati rapidamente fino a livelli tossici, determinando condizioni potenzialmente letali. Pertanto il PRAC ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per ricordare loro il rischio di queste interazioni, che è noto e già descritto nelle informazioni sul prodotto.
Il DHPC per Paxlovid sarà inoltrato al comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema (Chmp). Una volta adottato, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle comunicazioni dirette degli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell’Ue.
Redazione Nurse Times
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