Farmacovigilanza: come fare la segnalazione di reazioni avverse

L’infermiere, come ogni altro professionista sanitario, ha l’obbligo di segnalare sospette reazioni avverse.

La normativa europea in materia di Farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa in Italia dal 2 luglio 2012.

Il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva Europea 2010/84 emanati per rafforzare il sistema di Farmacovigilanza, pongono ancora una volta in primo piano la salute pubblica, la trasparenza ma soprattutto il coinvolgimento del paziente. Tra le novità si segnala una sostanziale modifica alla definizione di reazione avversa a farmaco.

Ma perché quasi nessun infermiere é a conoscenza dell’obbligo di legge di segnalare all’Asl di appartenenza le sospette reazioni avverse e gli scenari speciali?

Facciamo un po di chiarezza in merito a questo importante argomento partendo da alcune definizioni fondamentali.

Reazione Avversa

La nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale che saranno successivamente descritte.

Evento Avverso
Per evento avverso si intende qualsiasi evenienza medica sfavorevole in un paziente cui sia stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale trattamento. Un Evento Avverso può pertanto essere qualunque segno sfavorevole non voluto (incluse le anomalie di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati con l’uso di un farmaco, che sia correlato o meno al prodotto.

Questa definizione è più ampia del comune concetto clinico di sospetta reazione avversa e include:

• eventi per i quali una relazione causale con il trattamento non è sospetta;
• eventi che sono listati nelle informazioni sul prodotto e sono comune effetto noto del trattamento.

Sono da considerarsi eventi avversi anche:

• Un’anomalia di laboratorio;
• Ogni valore al di sotto o al di sopra del range di riferimento;
• Un’ospedalizzazione;
• Ospedalizzazione per chirurgia di un giorno (day surgery) o come minimo pernottamento in ospedale, o ospedalizzazione in atto che viene prolungata come risultato di un evento avverso;
• Un’anomalia congenita ovvero esistente alla nascita, e generalmente prima della nascita, con marcata deviazione dallo standard;
• Una disabilità/incapacità transitoria o persistente;
• Una sostanziale alterazione delle capacità della persona di condurre le normali funzioni della vita, ad esempio variazione, compromissione o danno della funzione/struttura dell’organismo del paziente, delle sue attività fisiche e/o della qualità di vita;
• Un effetto benefico inatteso nelle indicazioni del farmaco;
• Ogni sintomo, malattia o variazione nella malattia di base;
• Ogni morte o evento che mette il paziente in pericolo di vita;

Devono essere segnalati:

• tutti gli eventi avversi, sia i gravi sia i non gravi.
• tutti gli eventi avversi, sia quelli sospetti di correlazione sia quelli non sospetti di correlazione con il prodotto
• tutti gli eventi avversi riportati da un operatore sanitario, da un paziente, da un consumatore o da chiunque altro.

L’infermiere ha l’obbligo di segnalare anche gli scenari speciali, ma cosa sono esattamente?

Scenario Speciale

Gli scenari speciali devono essere segnalati anche se non sono riportati sintomi clinici correlati o eventi avversi.

Elenco degli scenari speciali:

• Esposizione in gravidanza: se la madre sta usando un prodotto medicinale immediatamente prima della gravidanza o durante la gravidanza o se il padre ha ricevuto un prodotto medicinale prima o durante il concepimento;
• Esposizione in allattamento: utilizzo della madre di un prodotto medicinale durante l’allattamento;
• Sintomi da astinenza: sintomi che compaiono dopo aver interrotto o ridotto l’uso di un prodotto medicinale;
• Sintomi da rimbalzo: un ritorno dei sintomi della malattia aggravati, talora più severi, dopo l’interruzione di un prodotto medicinale;
• Mancanza di efficacia: mancanza di un effetto clinico atteso di un prodotto medicinale;
• Progressione o aggravamento di malattia: aggravamento delle condizioni cliniche come parte della storia naturale del processo di malattia (anche se atteso), o accelerazione della condizione al di là di quanto atteso, con o senza una mancanza di effetto del farmaco;
• Interazioni: si ha qualora una sostanza (altri prodotti medicinali, cibo, bevande, dispositivo medico) produca un’interazione con l’attività di un altro prodotto, sia desiderata sia non desiderata;
• Errori in terapia: eventi prevenibili che possono causare uso inappropriato, come dose non corretta, somministrazione errata, uso di medicinale scaduto, malasomministrazione del farmaco, esposizione accidentale, errore di dispensazione o simili;
• Sovradosaggio: assunzione di un quantitativo superiore di medicinale di quanto raccomandato   nelle informazioni sul prodotto;
• Misuso: assunzione intenzionale e inappropriata di un prodotto medicinale, non in linea con quanto raccomandato nelle informazioni sul prodotto;
• Abuso: uso intenzionale eccessivo di un prodotto medicinale che risulta in effetti dannoso per il paziente;
• Uso Off Label: Uso intenzionale di un prodotto medicinale non in linea con quanto raccomandato nelle informazioni sul prodotto, come uso in un’ altra indicazione, uso in bambini sebbene non raccomandato, e simili;
• Esposizione professionale: esposizione a un prodotto medicinale quale risultato dell’occupazione professionale o non professionale di una persona;
• Reclami tecnici o di qualità sul prodotto medicinale, incidenti correlati a dispositivi medici;

Devono essere segnalati tutti gli scenari speciali riportati da un operatore sanitario, da un paziente, da un consumatore o da chiunque altro.

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Le segnalazioni spontanee potranno essere effettuate con due diverse modalità:

A)  compilando la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa(istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. La scheda é presente in due versioni a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario o Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;

B) Compilando on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa” visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. (CLICCA QUI) È possibile selezionare la modalità di segnalazione per Operatore Sanitario o Cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda  può essere salvata sul proprio PC ed inviata  per e-mail (come allegato) al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. È anche possibile stampare la modulistica in versione cartacea e spedirla tramite posta raccomandata al Responsabile di Farmacovigilanza.

Tutti i riferimenti e i contatti e-mail e telefonici dei Responsabili di Farmacovigilanza sono disponibili visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.

Guida alla compilazione della scheda di Sospetta Reazione Avversa

Di seguito potrete trovare una semplice guida alla compilazione della modulistica da compilare per segnalare una sospetta reazione avversa (Scheda ADR).

Ogni punto sarà di seguito illustrato:

1. Iniziali Paziente: in questo spazio é necessario inserire le lettere iniziali del nome e del cognome del paziente;
2. Età: in questo spazio é necessario inserire l’età del paziente o la sua data di nascita;
3. Sesso: specificare se il paziente sia maschio o femmina;
4. Data insorgenza della reazione: in questo spazio il professionista dovrà inserire la data di insorgenza della reazione avversa o dello scenario speciale. Qualora la reazione fosse riferita al professionista successivamente alla data di insorgenza in questa casella andrà inserita la data nella quale il paziente ha manifestato la sintomatologia;
5. Origine Etnica: questo spazio è dedicato all’etnia del paziente;
6. Codice Ministero della Sanità: questo spazio è dedicato al responsabile di farmacovigilanza pertanto il professionista dovrà lasciare in bianco questa casella;
7. Descrizione della reazione avversa ed eventuale diagnosi: in questo spazio deve essere descritta minuziosamente la reazione avversa che ha manifestato il paziente sottoposto ad un trattamento farmacologico. Qualora la segnalazione sia effettuata da un medico sarà possibile inserire anche una diagnosi clinica;
8. Gravità della reazione: è necessario selezionare la gravità della reazione avversa barrando una delle caselle presenti;
9. Esami strumentali e di laboratorio: è possibile inserire eventuali esami strumentali o di laboratorio che presentino alterazioni rilevanti;
10. Esito della reazione: selezionare l’evoluzione avuta dalla reazione avversa qualora queste informazioni siano a disposizione del professionista;
11. Specificare se la reazione è prevista nel foglietto illustrativo: indicare se la reazione osservata sia già presente nella scheda tecnica del farmaco sospetto;
12. Farmaco Sospetto: indicare il farmaco o i farmaci assunti dal paziente;
13. In questo spazio é necessario indicare se il farmaco sia stato sospeso e se la reazione sia migliorata dopo la sospensione;
14. Indicare il dosaggio giornaliero del farmaco o dei farmaci sospetti;
15. Indicare la via di somministrazione del farmaco o dei farmaci sospetti;
16. Durata della terapia: indicare la data iniziale di ogni singolo farmaco sospetto e la data di fine terapia. Se il farmaco non è stato sospeso inserire la dicitura “IN CORSO”;
17. Indicare se il farmaco sia stato sospeso e se sia riapparsa la sintomatologia;
18. Inserire le indicazioni per cui il farmaco o i farmaci sono stati prescritti;
19. Indicare eventuali farmaci concomitanti e loro via di somministrazione;
20. Inserire eventuali condizioni concomitanti, sindromi transitorie o patologie non croniche presenti o insorte nel breve periodo;
21. Indicare a quale ente sia stata inviata la scheda di segnalazione (ADR);
22. Indicare la qualifica del segnalatore selezionando tra le opzioni presenti;
23. Inserire nome e cognome del segnalatore, indirizzo, numero di telefono ed indirizzo e mail. Queste informazioni sono fondamentali qualora siano necessarie informazioni integrative o siano presenti dati errati o mancanti;
24. Inserire la data di compilazione della scheda di segnalazione. Questa data potrebbe essere differente dalla data di insorgenza della sospetta reazione avversa o dello scenario speciale;
25. Questo spazio è riservato alla firma del segnalatore;
26. Inserire il Codice dell’Asl di appartenenza del segnalatore;

I campi obbligatori da compilare sono i seguenti: n. 2, 4, 7, 8, 12, 22, 24, 25.

La scheda illustrata é a titolo esemplificativo. É possibile utilizzare schede con leggere variazioni.

Di seguito é presente una seconda versione della scheda di segnalazione ampiamente utilizzata che differisce dalla precedente per la presenza specifica di alcuni spazi che permettono l’inserimento del numero di lotto dei farmaci e loro data di scadenza.

Queste informazioni risultano essere di fondamentale importanza per l’individuazione di eventuali lotti “sospetti” eventualmente da ritirare dal mercato.

Per quale motivo è fondamentale segnalare?

La segnalazione spontanea della ADR secondo le modalità descritte in precedenza permette di generare segnali di allarme che possono portare a diversi risultati:

1. Modifica del foglietto illustrativo – Scheda Tecnica del farmaco;
2. Inserimento di avvertenze o controindicazioni nella scheda tecnica del farmaco;
3. Sospensione temporanea e/o ritiro definitivo di un farmaco o di un determinato lotto di un farmaco dal commercio.

Chi può segnalare?

La segnalazione può essere effettuata da ogni operatore sanitario (medico, infermiere, farmacista etc…) e da ogni cittadino.

Quali sono i tempi massimi per segnalare?

Le segnalazioni di sospette ADR devono rispettare il seguente iter: gli infermieri e gli operatori sanitari segnalano le sospette reazione avverse da farmaci trasmettendole tempestivamente, (non oltre le 24 ore) mediante l’apposita scheda, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza il quale, entro e non oltre 7 giorni dalla data di ricevimento della segnalazione, la inserisce nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza che invia in automatico un messaggio di avviso alla regione, al centro di riferimento regionale  e all’azienda farmaceutica titolare del prodotto indicato come farmaco sospetto.

Successivamente la segnalazione inserita in rete, se relativa a un caso grave, viene trasferita in modo automatico nel database europeo di Eudravigilance a cui hanno accesso le autorità regolatorie dei singoli Stati Membri e quelle europee come l’EMEA. Quindi, in media dopo 10-15 giorni dalla compilazione della scheda da parte del professionista i dati sono visibili a tutte le agenzie europee.

Simone Gussoni

Fonti: www.agenziafarmaco.gov.it

In allegato

SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

Responsabili della farmacovigilanza in Italia