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Epatite B, svolta storica: la FDA approva un farmaco rivoluzionario, ecco i risultati

Redazione Nurse Times22 Ottobre 20265 min di lettura

Epatite B cronica, approvata negli Stati Uniti una nuova terapia antisenso che ha consentito la guarigione funzionale nel 19% dei pazienti studiati.

Il nuovo farmaco bepirovirsen, associato agli antivirali, consente a una quota di pazienti selezionati di interrompere le cure.

Una nuova prospettiva terapeutica si apre per i pazienti affetti da epatite B cronica. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato, il 20 ottobre 2026, l’approvazione di Hibsago (bepirovirsen), un farmaco innovativo che potrebbe consentire ad alcuni pazienti di mantenere il controllo dell’infezione anche dopo la sospensione della terapia antivirale.

Si tratta del primo oligonucleotide antisenso autorizzato dalla FDA per il trattamento dell’epatite B cronica. Una novità importante rispetto agli antivirali tradizionali, che nella maggior parte dei casi devono essere assunti per periodi molto prolungati.

Secondo i risultati degli studi clinici di fase III, il 19% dei pazienti trattati ha raggiunto una risposta definita guarigione funzionale, mantenendo il controllo virologico e l’assenza rilevabile dell’antigene di superficie del virus per almeno 24 settimane dopo l’interruzione di tutte le terapie.

La notizia è stata ufficializzata dalla FDA nel comunicato del 20 ottobre 2026⁠.

Come funziona Hibsago, il nuovo trattamento per l’epatite B cronica

Hibsago contiene bepirovirsen, una molecola appartenente alla classe degli oligonucleotidi antisenso, progettata per interferire con la produzione di componenti virali essenziali.

Il farmaco agisce sull’RNA del virus dell’epatite B (HBV), riducendo la produzione di proteine virali, compreso l’antigene di superficie HBsAg.

La riduzione dell’HBsAg può favorire il recupero del controllo immunitario sull’infezione, aumentando la possibilità di ottenere una risposta sostenuta anche senza assumere continuativamente farmaci antivirali.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea per un massimo di 24 settimane, in associazione alla terapia antivirale già prescritta.

Gli antivirali devono essere mantenuti per almeno altre 24 settimane dopo l’ultima dose di bepirovirsen. Solo successivamente, e in presenza di precisi requisiti clinici e laboratoristici, può essere valutata la sospensione.

A quali pazienti è destinato il nuovo farmaco

L’autorizzazione statunitense riguarda una popolazione ben definita di pazienti adulti affetti da epatite B cronica.

In particolare, il trattamento è indicato per persone che presentano contemporaneamente queste condizioni:

Assenza di cirrosi epatica.
Terapia antivirale con analoghi nucleosidici o nucleotidici da almeno sei mesi.
DNA virale dell’HBV soppresso.
Valori di HBsAg non superiori a 3.000 UI/mL, determinati attraverso un test autorizzato dalla FDA.

Per selezionare e monitorare i pazienti, l’autorità americana ha inoltre autorizzato il test diagnostico Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx.

L’impiego del farmaco richiede pertanto una valutazione specialistica e un monitoraggio laboratoristico accurato.

Studi clinici B-Well: guarigione funzionale nel 19% dei pazienti

L’approvazione si basa sui risultati degli studi internazionali B-Well 1 e B-Well 2, due sperimentazioni randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo.

I risultati, pubblicati sul New England Journal of Medicine nel maggio 2026, hanno documentato un beneficio significativo rispetto alla sola terapia standard.

Considerando complessivamente i due studi:

19%: 233 pazienti su 1.220 trattati con bepirovirsen hanno raggiunto la guarigione funzionale.
0%: nessuno dei 614 partecipanti del gruppo placebo ha raggiunto lo stesso risultato.
26%: risposta osservata nel sottogruppo con livelli iniziali di HBsAg non superiori a 1.000 UI/mL.

La FDA segnala inoltre che il 24% dei pazienti trattati con Hibsago aveva soddisfatto i criteri necessari per interrompere la precedente terapia antivirale, contro nessuno nel gruppo placebo.

I risultati rappresentano un progresso, ma indicano anche che la maggioranza dei pazienti non raggiunge la guarigione funzionale con questo trattamento.

Lo studio completo è consultabile sul New England Journal of Medicine⁠.

Guarigione funzionale non significa eliminazione definitiva del virus

Uno degli aspetti più importanti riguarda il significato della risposta terapeutica.

La guarigione funzionale indica il mantenimento della soppressione del DNA virale e la perdita rilevabile dell’HBsAg dopo la sospensione dei trattamenti.

Non equivale necessariamente all’eliminazione completa di ogni traccia del virus dall’organismo.

Per questo motivo rimangono fondamentali il controllo specialistico e la sorveglianza delle condizioni epatiche, anche nei pazienti che raggiungono una risposta favorevole.

Saranno inoltre importanti ulteriori osservazioni per definire la durata della risposta oltre il periodo considerato dagli studi registrativi.

Effetti collaterali: attenzione a fegato, piastrine e funzione renale

La FDA ha accompagnato l’approvazione con importanti avvertenze sulla sicurezza.

Hibsago presenta un’avvertenza rafforzata (boxed warning) relativa al rischio di gravi alterazioni epatiche e trombocitopenia, cioè una riduzione del numero di piastrine che può favorire complicanze emorragiche.

Sono segnalati anche possibili peggioramenti della funzione renale, reazioni infiammatorie importanti, comprese vasculiti, e rischi connessi a un’errata somministrazione.

Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano reazioni nel sito di iniezione, febbre, affaticamento e cefalea.

Nei due studi di fase III, eventi avversi gravi sono stati riportati nel 7% dei pazienti trattati con bepirovirsen e nel 4% dei controlli.

Di conseguenza, è necessario un monitoraggio regolare degli esami epatici, della conta piastrinica e della funzione renale, secondo le indicazioni prescrittive.

Il ruolo degli infermieri nel monitoraggio dei pazienti

L’introduzione di questa nuova opzione terapeutica attribuisce particolare importanza alla continuità assistenziale e alla collaborazione tra infettivologi, epatologi e personale infermieristico.

Gli infermieri possono contribuire all’educazione terapeutica, alla corretta tecnica di somministrazione sottocutanea, all’aderenza ai controlli programmati e all’identificazione tempestiva dei segni di possibili reazioni avverse.

La documentazione prescrittiva statunitense prevede che la prima somministrazione avvenga sotto supervisione sanitaria. Le successive possono essere effettuate dal paziente o da un caregiver adeguatamente formato, quando il medico lo ritenga appropriato.

Fondamentale anche il counselling: la sospensione degli antivirali non deve mai essere decisa autonomamente dal paziente.

Epatite B, 240 milioni di persone convivono con l’infezione cronica

Secondo il Global Hepatitis Report 2026 dell’Organizzazione mondiale della sanità⁠, nel mondo circa 240 milioni di persone vivevano con epatite B cronica nel 2024.

Nello stesso anno sono stati stimati circa 1,1 milioni di decessi attribuibili all’infezione, prevalentemente per cirrosi ed epatocarcinoma.

L’OMS evidenzia inoltre che meno del 5% delle persone affette da epatite B cronica riceveva un trattamento.

La vaccinazione rimane uno degli strumenti più efficaci per prevenire l’infezione, mentre diagnosi precoce, accesso alle terapie e continuità assistenziale rappresentano elementi essenziali per ridurre le complicanze.

Quando arriverà Hibsago in Italia?

L’approvazione annunciata riguarda gli Stati Uniti e non determina automaticamente la disponibilità del farmaco in Italia.

Bepirovirsen è già stato autorizzato in Giappone nell’agosto 2026, mentre il dossier è stato avviato alla valutazione regolatoria europea.

La documentazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) conferma l’esame della domanda da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).

Per un eventuale utilizzo ordinario in Italia saranno necessari gli ulteriori passaggi autorizzativi e regolatori applicabili.

La novità scientifica è significativa, ma non rappresenta ancora una cura definitiva per tutti i pazienti con epatite B cronica. Hibsago introduce la possibilità, finora molto limitata, di ottenere un controllo prolungato dell’infezione senza trattamento continuativo in una popolazione selezionata.

I prossimi sviluppi riguarderanno le decisioni delle autorità europee, la sicurezza a lungo termine e l’accessibilità della nuova terapia.