L’Agenzia Europea per i Medicinali impone alle aziende di garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali a uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti. Tali misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.
Le aziende dovranno disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di queste impurezze e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione. Dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato.
Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo (ossia sostanze in grado di provocare causare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti sulla base degli standard condivisi internazionalmente – linea guida ICH M7(R1) -, considerando come tempo di esposizione l’intero arco della vita. I pazienti non devono generalmente essere esposti al rischio superiore a un caso su 100mila di sviluppare un cancro nell’intero arco della vita a causa della presenza di nitrosammine nei medicinali.
Informazioni dettagliate per le aziende, comprese le tempistiche, saranno a breve disponibili nei documenti aggiornati sulla pagina web delle nitrosammine dell’Ema e dell’Aifa. Nel frattempo le aziende devono continuare a seguire le indicazioni vigenti. Le autorità regolatorie dell’Unione Europea venute a conoscenza della presenza di nitrosammine nei medicinali a metà del 2018 hanno intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo dei medicinali dal territorio e l’interruzione dell’utilizzo di sostanze attive da parte di alcuni produttori.
Nel 2019 a seguito della revisione da parte del Chmp sui sartani, medicinali impiegati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, sono stati raccomandati nuovi requisiti per la produzione di questi medicinali, mentre la revisione di medicinali a base di ranitidina ha raccomandato nel 2020 la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’UE dei medicinali contenenti la stessa ranitidina.
Redazione Nurse Times
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