“Sono affetta da morbo di Crohn e spondilite anchilosante, che attacca l’apparato scheletrico, e per quasi otto anni mi sono curata con la penna pre-riempita di adalimumab. Si tratta di un farmaco biologico, commercializzato come Humira, che ha tenuto a bada le mie patologie autoimmuni tanto da essere state considerate in regressione, dunque contenute. Niente effetti collaterali, solo benessere. Da un giorno all’altro mi è stato prescritto il biologico Hyrimoz. Lì ho cominciato ad avvertire i primi effetti collaterali, che ho comunque cercato di tamponare”. Questo lo sfogo, raccolto da Palermo Today, di una paziente a cui l’unità operativa Mici (Malattie infiammatorie croniche dell’intestino) dell’ospedale Cervello ha sostituito un farmaco utilizzato per otto anni.
Dopo alcuni mesi, anche il nuovo farmaco è stato sostituito. “È così arrivato Yuflyma. Si tratta sempre di adalimumab, ma mi fa stare male perché probabilmente ha eccipienti diversi – continua la paziente -. Dopo due giorni dalla somministrazione del biologico ho forte nausea, capogiri, dolori articolari, spossatezza e malessere generale. Questo inficia sulla mia qualità di vita, sulla mia produttività lavorativa. Il medico mi ha risposto che è stato cambiato perché la Regione non ha i soldi per comprarlo. Non può essere un tema legato ai costi, perché non possono esistere pazienti di serie A e pazienti di serie B. Sono stanca di lottare per quello che deve essere un mio diritto”.
In merito alle modalità di gestione delle prescrizioni e delle dispensazioni dei farmaci biologici per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali, dall’assessorato regionale alla Sanità spiegano che “i farmaci biosimilari sono autorizzati dalle agenzie regolatorie soltanto dopo aver dimostrato efficacia e sicurezza sovrapponibile a quella dei medicinali di riferimento (cosiddetti ‘originator’). Tale aspetto è fondamentale per garantire la migliore cura farmacologica al paziente”.
Sia Humira che Yufluma hanno così superato tutta una serie di step, prima di essere somministrati ai pazienti. “In particolare, a livello europeo l’agenzia che si occupa delle valutazioni è l’Ema (Agenzia europea dei medicinali) – precisano dalla Regione -, mentre a livello nazionale è l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) che ha anche il compito di stabilirne le condizioni di rimborsabilità a carico del Sistema sanitario nazionale. I biosimilari, immessi in commercio a seguito della scadenza brevettuale dei farmaci originator, pur garantendo la medesima efficacia e sicurezza, hanno un costo inferiore”.
Questo significa che il nuovo farmaco prescritto costa meno. “Secondo le vigenti disposizioni dell’Aifa – – concludono dalla Regione -, i farmaci biologici (biosimilari e originator) sono intercambiabili, ma non sostituibili. Ciò significa che il medico può stabilire di cambiare la terapia dall’originator (come è ad esempio Humira) al biosimilare (in questo caso Yufluma), mentre il farmacista non può effettuare la sostituzione dei due medicinali autonomamente. Pertanto la scelta di utilizzare il farmaco biosimilare è effettuata dal medico”.
La paziente ha un’unica soluzione davanti a sé: fare una segnalazione alla Farmacovigilanza: “In caso di comparsa di una sospetta reazione avversa (la cosiddetta Adr, ovvero adverse drug reactions), il medico, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a effettuare la segnalazione al responsabile aziendale di Farmacovigilanza che si occuperà dell’inserimento della stessa nell’apposita rete nazionale gestita dall’Aifa”.
E infine: “In caso comparsa di effetti collaterali il medico valuta l’opportunità di cambiare il trattamento con un altro biosimilare o con l’originator e, per tale fattispecie, la procedura di acquisto del farmaco non sarà gestita centralmente dalla centrale unica di committenza (Cuc), ma direttamente dall’azienda sanitaria del medico prescrittore”. In altre parole: se lo specialista decidesse di far tornare la paziente al farmaco che non le provocava effetti collaterali, a pagare sarebbe proprio la sua azienda, il Cervello.
Redazione Nurse Times
Fonte: Palermo Today
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