Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di due studi clinici di induzione (U-Exceed e U-Excel) e di uno studio di mantenimento (U-Endure).
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato parere positivo per upadacitinib (nome commerciale Rinvoq), di AbbVie, per il trattamento (45 mg dose d’induzione – 15 e 30 mg dosi di mantenimento) di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-Exceed e U-Excel, e di uno studio di mantenimento, U-Endure. In tutti e tre gli studi una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l’endpoint secondario cruciale della remissione endoscopica. L’assenza o la scomparsa dell’ulcerazione, insieme con i miglioramenti osservati all’endoscopia, sono associati alla guarigione della mucosa.
“Il parere positivo del Chmp per upadacitinib – dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia – è un significativo passo avanti che ci avvicina alla possibilità di mettere a disposizione un trattamento che si assume per via orale una volta al giorno. È il primo nel suo genere e può fare la differenza per le persone con malattia di Crohn. AbbVie è impegnata nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie infiammatorie croniche intestinali”.
La malattia di Crohn è una patologia sistemica cronica che si manifesta con un’infiammazione della parete gastrointestinale, che causa diarrea persistente e dolore addominale. È una patologia progressiva, cioè peggiora nel tempo in una consistente percentuale di pazienti e può portare a complicanze che richiedono cure mediche urgenti, compreso l’intervento chirurgico. I segni e i sintomi della malattia di Crohn sono imprevedibili, perciò comporta un impatto significativo per le persone che ci convivono, non soltanto dal punto di vista fisico ma anche emotivo ed economico.
Nell’Unione europea Upadacitinib è approvato per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa attiva da moderata a severa e per adulti e adolescenti con dermatite atopica. In Italia il farmaco è rimborsato dal Ssn nel trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della dermatite atopica.
Redazione Nurse Times
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