Lo spaventoso “ bugiardino” dei vaccini anti Covid 19

Redazione Nurse Times21 Settembre 20213 min di lettura

Batteri antibiotico-resistenti: in arrivo nuovi vaccini

Tra le tante perplessità espresse da coloro che hanno deciso di non vaccinarsi, la scheda tecnica che accompagna i vaccini anti Covid 19, rappresenta una dei punti più discussi.

Nel foglietto illustrativo si legge : “Immissione in commercio subordinato a condizioni” e ancora ” monitoraggio addizionale”.

Cosa significa? Perché spaventa così tanto questa dicitura?

L’ immissione in commercio subordinato a condizione è uno strumento, introdotto nel 2006, dall’ EMA, a scopo di incentivare nei Paesi dell’Ue, lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche in precedenza insoddisfatte. Un farmaco, o in questo caso un vaccino, vengono autorizzati quando il beneficio per la salute pubblica supera i rischi.

L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni serve dunque, a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l’approvazione di

trattamenti e vaccini , rendendoli disponibili in tempi brevi.

Molte patologie, come malattie infettive, cancro,epilessia, hanno beneficiato di queste autorizzazioni condizionate.

Sono farmaci poco sicuri?

Per l’ autorizzazione alla distribuzione di questi farmaci e vaccini , i dati oltre a dimostrare che i benefici del farmaco o del vaccino superano qualsiasi rischio, devono sempre soddisfare i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità e dimostrare che la loro produzione avvenga in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su vasta scala. Una volta concessa una AIC subordinata a condizioni, le Aziende devono poi fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini prestabiliti, per confermare che anche nel lungo tempo i benefici continuano a superare i rischi.

In seguito le autorità dell’Unione Europea raccoglieranno ed esamineranno continuamente le nuove informazioni ricevute .

Le Aziende dovranno quindi fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini ( o farmaci).

Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie per proteggere la salute pubblica.

Il” triangolo nero” presente sulla scheda tecnica dei vaccini anticovid 19 indica invece il “monitoraggio addizionale”.

Il monitoraggio addizionale è uno strumento nato nel 2003, per sorvegliare in maniera più serrata determinati farmaci , è previsto per farmaci o vaccini che :

• contengono un nuovo principio attivo autorizzato nella UE dopo il 1° gennaio 2011;

• medicinali biologici (come un vaccino o un medicinale derivato dal sangue) per i quale si ha un’esperienza limitata dopo l’immissione in commercio;

• hanno avuto un’autorizzazione “subordinata a condizioni” o sono stati autorizzati in circostanze eccezionali;

• sono sottoposti a ulteriori studi clinici, per esempio per fornire nuove informazioni su un effetto indesiderato raro già osservato.

Assieme al simbolo nero è prevista negli stampati una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli

a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie .

Tale iniziativa costituisce infatti un’ulteriore tutela per la salute dei cittadini, volta a valutare nel tempo, anche dopo la loro commercializzazione, la sicurezza dei medicinali e garantire che i loro benefici siano sempre superiori ai rischi.

Le liste di questi farmaci vengono stilate a cura del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA e aggiornate mensilmente. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.

I vaccini anticovid19 quindi non stati i primi a utilizzare queste modalità particolari di autorizzazione all’uso, grazie a queste corsie preferenziali previste dall’Agenzia europea per i medicinali ( Ema ) attualmente sono commercializzati tantissimi tipi diversi di farmaci .

Un esempio di farmaco immesso in commercio con restituzione, come i vaccini anticovid, è (tra gli altri) ” Raltegravir” un antivirale che in associazione con altri farmaci viene usato contro la HIV.

Fu introdotto e reso disponibile nel 2007, con autorizzazione vincolata e monitoraggio addizionale , in seguito nel 2009 l autorizzazione fu trasformata in incondizionata, ed ora rappresenta uno dei farmaci abituali per la lotta contro l’ HIV.

Il Trastuzumab invece è un anticorpo monoclonale, utilizzato per la lotta al cancro al seno , messo a disposizione dei pazienti con carcinoma metastatizzato, con vincolo di monitoraggio addizionale.

Anche i cosiddetti ” Nao” ovvero i nuovi antiaggreganti orali che vengono ormai utilizzati con ampio successo, in sostituzione dei classici antiaggreganti all’inizio vennero immessi in commercio con monitoraggio addizionale . Molti pazienti restavano dubbiosi e poco propensi a sostituire il classico Coumadin con un nuovo farmaco sconosciuto.

Ad oggi i Nao sono preferiti da tutti i pazienti per la miglior qualità di vita che ad essi regala.

Dunque i vaccini anticovid 19 non sono i primi ad essere utilizzati con modalità ” velocizzate e condizionate”, queste corsie ” speciali” istituite da anni, pero’ non escludono controlli serrati e sicurezza clinica.

La Scienza si basa sulla realtà, verifica, non prevede. Ma la Scienza evolve e migliora, insieme ad essa evolve e migliora anche la Farmacovigilanza.

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