Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: nuovo trattamento approvato da FDA

Il farmaco Farxiga ha ricevuto la designazione di Priority Review per questa nuova indicazione.

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Farxiga (dapagliflozin), compresse orali per adulti che accusano insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare. Si tratta del primo medicinale della classe degli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2) a essere approvato per trattare gli adulti con insufficienza cardiaca funzionale di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ridotta.

La sicurezza e l’efficacia del medicinale sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 4.744 partecipanti, con età media di 66 anni e in prevalenza uomini (77%). Per determinare l’efficacia del farmaco i ricercatori hanno esaminato il verificarsi di morte cardiovascolare, ospedalizzazione o visite urgenti per insufficienza cardiaca. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale per ricevere una dose giornaliera di 10 mg di Farxiga o un placebo. Dopo circa 18 mesi, decessi cardiovascolari, ricoveri o visite urgenti per insufficienza cardiaca sono stati inferiori tra i pazienti trattati con Farxiga rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Il medicinale può causare disidratazione, gravi infezioni del tratto urinario e infezioni da lieviti genitali. I pazienti anziani, quelli con problemi renali, con bassa pressione sanguigna o che assumono diuretici devono essere valutati per il loro stato di volume e la funzione renale, così come i pazienti con segni e sintomi di acidosi metabolica o chetoacidosi. Nei pazienti con diabete, Farxiga, in associazione con insulina, può causare gravi casi di fascite necrotizzante del perineo (cancrena di Fournier). Farxiga, già approvato dall’FDA per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, ha ricevuto la designazione di Priority Review per l’approvazione di questa nuova indicazione.

Redazione Nurse Times