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Eventi sponsorizzati: le regole Aifa che ogni infermiere deve conoscere

Redazione Nurse Times13 Gennaio 20263 min di lettura736 Visualizzazioni

Nuove regole su autorizzazioni, consuntivazione e limiti all’ospitalità: cosa cambia per infermieri, farmacisti e biologi negli eventi sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche.

Nel 2024-2026 il quadro normativo italiano che regola la partecipazione di infermiere, farmacisti, biologi e altri soggetti non prescrittori a eventi sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche si è rinsaldato con regole operative precise: limiti all’ospitalità, obbligo di autorizzazione preventiva per eventi attinenti ai medicinali e consuntivazione analitica delle spese per gli eventi conclusi nel 2025-2026. Queste novità sono rilevanti per chi lavora in sanità, per gli enti organizzatori e per le aziende che investono in formazione e informazione scientifica.

L’obbligo di autorizzazione e le regole che disciplinano convegni e congressi trovano la loro base normativa nell’articolo 124 del D.lgs. 219/2006 (recepimento norme sui medicinali) e nelle procedure operative stabilite dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che dal 2 aprile 2024 ha inoltre introdotto una nuova piattaforma web (Autorizzazione Convegni e Congressi – ACC NEW) per la gestione delle istanze. Per gli eventi rilevanti dal punto di vista dei medicamenti è indispensabile la trasmissione della richiesta tramite il portale ACC.

Il Codice deontologico di Farmindustria aggiornato a febbraio 2025 definisce i principi etici e operativi che le aziende aderenti devono rispettare nelle relazioni con il mondo sanitario, compresa la disciplina sui meccanismi di formazione, informazione e ospitalità. Il documento ribadisce l’obbligo di evitare finalità promozionali nelle attività formative e di preservare l’indipendenza scientifica nella gestione dei contributi economici.

Limiti all’ospitalità per soggetti non prescrittori

Per i soggetti non prescrittori (es. infermieri, farmacisti, biologi) l’ospitalità offerta dalle aziende farmaceutiche è ammessa con vincoli stringenti:

è consentita solo per eventi Ecm svolti in Italia oppure per programmi formativi specifici per la categoria professionale;
l’ospitalità non è ammessa se l’evento tratta tematiche direttamente attinenti alla promozione o all’impiego di medicinali prescrivibili, salvo specifiche eccezioni previste dalla norma (es. art. 124 comma 9 D.lgs. 219/2006).

Questa disciplina mira a evitare conflitti di interesse e a tutelare la trasparenza nelle relazioni tra industria e operatori sanitari.

Autorizzazione Aifa e nuovo portale ACC

Le aziende che sponsorizzano congressi, convegni o riunioni su tematiche attinenti ai propri medicinali devono richiedere l’autorizzazione preventiva all’Aifa tramite il portale ACC NEW. Dal 2 aprile 2024 l’uso del vecchio applicativo è stato dismesso e tutte le comunicazioni devono transitare sul nuovo servizio online. Per eventi monosponsor, la responsabilità di compilazione della pratica ricade sull’azienda stessa.

Aifa ha inoltre chiarito l’obbligo di consuntivazione analitica delle spese sostenute per gli eventi conclusi nel 2025 e 2026: le istanze devono riportare il rendiconto analitico, dato necessario per la trasparenza e il controllo della destinazione delle risorse. La misura si inserisce nel più ampio processo di tracciamento e vigilanza sulle attività di informazione scientifica sponsorizzata.

Divieti, restrizioni e sanzioni

Il quadro di regole comprende restrizioni pratiche e divieti mirati:

è vietato legare rimborsi viaggio o spese di soggiorno a risultati di prescrizione o a volumi di utilizzo dei prodotti;
la pubblicità diretta ai farmacisti, quando questi non sono prescrittori di farmaci soggetti a ricetta, può includere materiale aggiuntivo solo per medicinali senza obbligo di prescrizione;
gli enti organizzatori devono garantire che compensi e rimborsi abbiano finalità formative e scientifiche chiaramente documentate nel programma.

Le violazioni possono comportare provvedimenti amministrativi e reputazionali nei confronti dell’azienda, oltre a possibili sanzioni previste dalla normativa.

Implicazioni pratiche per infermieri e operatori sanitari

Per infermiere, farmacisti e biologi, le regole significano:

verificare sempre la natura Ecm dell’evento (e la corrispondenza del programma con la propria qualifica);
richiedere chiarimenti all’organizzatore su ospitalità e coperture economiche;
conservare documentazione (inviti, programmi, attestati Ecm) in caso di necessità di verifica.

Redazione Nurse Times

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