L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato il via libera all’immissione in commercio condizionata nell’Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Lo ha deciso il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dopo una riunione straordinaria. Si tratta del quinto vaccino contro il coronavirus autorizzato in Europa.
“Le prime dosi dovrebbero arrivare nei primi mesi del 2022 e per questo primo trimestre gli Stati membri hanno ordinato circa 27 milioni di dosi – riferisce la Commissione europea in una nota -. Con l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, Novavax sarà in grado di consegnare fino a 100 milioni di vaccini Covid-19 nell’Ue a partire dal primo trimestre del 2022”. Il contratto firmato il 4 agosto 2021 consente poi agli Stati membri di acquistare “altri 100 milioni di dosi nel corso del 2022 e del 2023”.
Nuvaxovid, spiega Ema in una nota, è un vaccino a base di proteine e i dati esaminati dall’Agenzia soddisfano i criteri Ue per efficacia, sicurezza e qualità. Due gli studi più grandi sul vaccino. Il primo, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da sette giorni dopo la seconda dose. Anche il secondo studio, condotto nel Regno Unito, ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19, con l’efficacia del vaccino all’89,7%. Presi insieme, prosegue Ema, “i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%”. Conclude la nota: “La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
Gli studi principali su cui Ema si è basata per valutare il Nuvaxovid, studi in cui il vaccino mostrava un’efficacia del 90%, sono su vecchie varianti e “attualmente sono disponibili dati limitati” sull’efficacia contro la variante Omicron. “Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso – si legge in una nota dell’Ema – attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron”.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
“Il vaccino anti-Covid Novavax è il quinto vaccino sicuro ed efficace del nostro portafoglio di vaccini, che offre una protezione aggiuntiva ai cittadini europei contro la pandemia”, ha commentato la presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, esprimendo soddisfazione sul via libera all’immissione in commercio del vaccino “in un momento in cui la variante Omicron si sta rapidamente diffondendo ed è necessario intensificare la vaccinazione e la somministrazione di richiami”. E aggiungendo: “Possa questa autorizzazione offrire un forte incoraggiamento a tutti coloro che non sono ancora stati vaccinati che ora è il momento di farlo”.
Redazione Nurse Times
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