Il vaccino a basso dosaggio (1/10 della dose per gli adulti) raggiungerebbe gli obiettivi sperati solo nella fascia tra 6 mesi e 2 anni, non tra i 2 e i 4 anni. L’azienda testa la terza dose ma la Fda ha fretta di immunizzare i piccoli per bloccare la pandemia.
Pfizer e BioNTech hanno chiesto martedì alla Food and Drug Administration di autorizzare due dosi del loro vaccinocontro il coronavirus per bambini di età dai sei mesi ai 4 anni. Una svolta importante in un momento in cui la pandemia è spinta dalle fasce di età più giovani. Se il preparato sarà approvato dall’ente regolatorio statunitense potrebbe essere già somministrato, negli Stati Uniti, entro la fine di febbraio. 

Per questa fascia di età si useranno due dosi, ciascuna pari a un decimo di quella utilizzata per gli adulti, somministrate a distanza di 21 giorni. (Per la fascia 5-11 anni, invece, viene somministrato un terzo della dose adulta). 

Non sono stati resi noti dati precisi, ma lo studio Pfizer-BioNTec avrebbe arruolato circa 1.200 bambini di età inferiore ai 2 anni e circa 1.500 tra i 2 ei 4 anni.

Sicurezza ed efficacia del vaccino

Gli studi clinici avevano già concluso che il vaccino è sicuro e ben tollerato, tuttavia già da fine dicembre era stato reso noto dalle aziende che non si è arrivati a risultati del tutto convincenti per quanto riguarda l’efficacia. 

Una bassa dose di vaccino Pfizer non ha infatti prodotto un’importante risposta immunitaria nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni come ci si sarebbe attesi. 

Negli studi clinici in corso le aziende hanno testato 3 microgrammi di vaccino in bambini di età compresa tra 6 mesi fino a poco meno di 5 anni.

Secondo quanto riferito dalle società dopo due dosi i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni hanno prodotto una risposta immunitaria paragonabile a quella delle persone di età compresa tra 16 e 25 anni. Ma non è stata la stessa cosa per i bambini tra i 2 ei 5 anni . 

Per superare l’inaspettato scoglio dell’efficacia le due aziende hanno ora in programma di testare la terza dose di vaccino nei bambini tra i 6 mesi e i 5 anni (i risultati sono attesi tra un paio di mesi), ma non intendono al momento sperimentare una dose più alta nella fascia di età che ha risposto meno al vaccino, cioé tra i 2 e i 5 anni.«L’obiettivo qui è capire il potenziale di protezione della terza dose, al momento stiamo studiando 3 microgrammi» ha dichiarato Jerica Pitts, portavoce di Pfizer.

La richiesta di emergenza delle autorità 

Con una mossa insolita — scrive il New York Times — la Food and Drug Administration ha spinto le aziende a presentare richiesta di emergenza per il vaccino under 5 anche se le due dosi non sono riuscite a indurre la risposta immunitaria sperata. «Avere a disposizione un vaccino sicuro ed efficace per i bambini in questa fascia di età è una priorità per l’Agenzia e ci impegniamo in una revisione tempestiva dei dati che abbiamo chiesto a Pfizer alla luce del recente aumento della diffusione di Omicron» scrive si twitter la dottoressa Janet Woodcock commissario ad interim della FDA.

La richiesta di autorizzazione all’emergenza arriva perché la variante Omicron, altamente contagiosa, ha portato a un numero record di contagi nel gruppo under 5, che comprende oltre 19 milioni di bambini americani. 

«I deludenti risultati della sperimentazione, annunciati a dicembre, hanno spinto le aziende a testare una terza dose del farmaco per quella fascia di età. Ma piuttosto che aspettare fino alla fine di marzo per i risultati, le autorità regolatorie federali hanno deciso di incoraggiare Pfizer a richiedere l’autorizzazione di un ciclo a due dosi adesso, nella speranza di ottenere comunque un vantaggio nello sforzo vaccinale volto a bloccare la pandemia» scrive il New York Times, secondo cui alcuni funzionari federali ritengono che se i bambini possono ricevere una prima inoculazione già a febbraio saranno pronti a ricevere la terza dose prima che i ricercatori otterranno quelli che si spera siano risultati ottimali della terza dose (la storia dei vaccini insegna che il richiamo rafforza la risposta immunitaria). Tuttavia l’idea di autorizzare l’uso delle prime due dosi mentre i dati sulla terza dose sono in sospeso non sembra avere precedenti e non convince del tutto gli esperti. Norman Baylor, presidente e CEO di Biologics Consulting ed ex capo dell’Office of Vaccines della FDA intervistato da STAT ha detto: «Non credo che autorizzare due dosi nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni, con un’efficacia non ancora confermata convincerà la maggior parte dei genitori a vaccinare i propri figli. Se il vaccino in questa classe di età è di tre dosi la FDA dovrebbe rivedere i dati con le tre dosi prima di autorizzare il vaccino. Se i dati saranno davvero noti a marzo non manca molto tempo».

Redazione Nurse Times

Fonte: corriere.it