I medicinali interessati dal divieto di utilizzo a scopo precauzionale sono prodotti da Kedrion Spa e Biotest Italia Srl.
Nuovo allarme farmaci, dopo quello relativo a ranitidina e famotidina. L’Aifa ha infatti disposto il divieto di utilizzo di tre lotti (vedi sotto) di medicinali plasmaderivati, provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta encefalopatia spongiforme trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob) e destinati alla cura di soggetti perlopiù emofiliaci.
Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora si accerti che il donatore non è affetto della malattia di Creutzfeldt-Jakob. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta. I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista, che prescriverà altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato dall’Aifa.
Attualmente la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata come una “forma probabile di malattia di Creutzfeldt-Jakob”. Tuttavia, per poterlo affermare con certezza, sarà necessario attendere l’esito di ulteriori analisi. Si tratta, quindi, di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio, volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti.
È opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica. Il divieto di utilizzo dei tre lotti di medicinali plasmaderivati deve essere considerato un intervento precauzionale a garanzia della sicurezza dei farmaci.
Lotti oggetto dei provvedimenti
IG VENA 50 g/l 200 ml, AIC 025266178, lotto 187711, scad. 31/03/2021, della ditta Kedrion Spa, sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca) – località Ai Conti
PENTAGLOBIN flacone da 100 ml, AIC 029021045, lotto B146428, scad. 31/10/2020
PENTAGLOBIN flacone da 50 ml, AIC 029021033, lotto B146438, scad. 31/10/2020, della ditta Biotest Italia Srl, sita a Trezzano sul Naviglio (MI), via Leonardo da Vinci
La malattia di Creutzfeldt-Jakob
È caratterizzata dal deterioramento progressivo della funzione mentale, che porta a demenza, contrazione involontaria dei muscoli e barcollamento quando si cammina. Una variante può essere acquisita mangiando manzo contaminato. Tra i sintomi iniziali figurano confusione e problemi di memoria; poi i muscoli iniziano a contrarsi involontariamente e si perde la coordinazione. La diagnosi può essere confermata con un elettroencefalogramma, un’analisi del liquido cerebrospinale e una risonanza magnetica per immagini. Non esistono cure.
Vedi la comunicazione Aifa per professionisti e pazienti
Redazione Nurse Times
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