L’Aifa chiarisce la natura dei test voluti dalla rete regolatoria europea per verificare la presenza dell’impurità nei medicinali.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) chiarisce la natura dei controlli per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine nei medicinali. In via precauzionale la rete regolatoria europea, tramite l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha preso la decisione di condurre un’operazione di routine per testare tutti i farmaci che potrebbero contenere nitrosammine, sostanze normalmente presenti anche in natura, ma che nei farmaci non devono esserci. La valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi sei mesi.
Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri. La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti. Qualora le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’Aic (autorizzazione all’immissione in commercio), i titolari devono informare prontamente le autorità, in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.
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Comunicazione EMA sulla presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano
Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio
Domande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine”
Redazione Nurse Times
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