Lo dimostra lo studio WAKE-UP. I partecipanti sono stati assegnati in modo randomizzato alla trombolisi endovenosa con questo farmaco.
Stando ai risultati dello studio clinico randomizzato WAKE-UP, pubblicati online su Neurology, alteplase non sembra avere un effetto di riduzione del trattamento nei pazienti con ictus ischemico acuto con uno o più microsanguinamenti cerebrali.
“A oggi – scrivono gli autori, guidati da Ludwig Schlemm, del Klinik und Hochschulambulanz für Neurologie, Charité Universitätsmedizin Berlin (Germania) – non sono stati condotti studi randomizzati controllati con alteplase per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto stratificati in base allo stato di microsanguimanento cerebrale (CMB, cerebrali microbleed) alla risonanza magnetica (RM) basale pre-trattamento, e non ci sono studi che descrivano l’effetto della presenza, del carico e della distribuzione spaziale del CMB o della presunta fisiopatologia sul rischio di complicanze emorragiche acute dopo ictus acuto senza trattamento con alteplase. Pertanto, mentre l’importanza prognostica dei CMB nei pazienti con ictus acuto trattati con alteplase è ben documentata, l’effetto dello stato dei CMB al basale sull’effetto del trattamento con alteplase rispetto al placebo è attualmente sconosciuto» specificano Schlemm e colleghi”.
I ricercatori hanno condotto un’analisi pre-specificata dello studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico WAKE-UP che ha caratterizzato pazienti con ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza dei sintomi sconosciuto e mismatch del recupero dell’inversione attenuata dai fluidi alla RM di diffusione che avevano ricevuto alteplase o placebo. Lo screening e l’arruolamento sono avvenuti tra il settembre 2012 e il giugno 2017, con follow-up finale nel settembre 2017.
I partecipanti sono stati assegnati in modo randomizzato al trattamento con trombolisi endovenosa con alteplase a 0,9 mg per kg di peso corporeo o placebo. Tre valutatori in cieco rispetto alle informazioni cliniche che hanno seguito un protocollo standardizzato hanno valutato lo stato CMB dopo il completamento dello studio. Si sono registrati eccellenti risultati funzionali a 90 giorni secondo il punteggio modificato della scala Rankin pari o inferiore a 1 e in termini di emorragia intracranica (ICH) sintomatica da 22 a 36 ore dopo il trattamento secondo i criteri di studio del National Institutes of Neurological Disease and Stroke, con entrambe le metriche usate come misure di esito.
Schlemm e colleghi hanno analizzato i dati di 459 partecipanti allo studio WAKE-UP (63% uomini). Di questi, 98 (21,4%) avevano un solo o più CMB al basale, 45 (9,8%) avevano un CMB, 37 (8,1%) avevano tra due e quattro CMB e 16 (3,5%) avevano cinque o più CMB. La presenza di CMB era correlata a un aumento non significativo del rischio di ICH sintomatica, ma non ha influenzato l’esito funzionale a 90 giorni. I pazienti che hanno ricevuto alteplase hanno mostrato un esito funzionale migliore senza evidenza di eterogeneità correlata alla presenza di CMB. Le sottopopolazioni con distribuzione CMB strettamente lobare o non strettamente lobare hanno avuto risultati simili.
“I nostri risultati confermano quelli di precedenti studi osservazionali che indicano come in pazienti altrimenti eleggibili, la trombolisi endovenosa non dovrebbe essere evitata soltanto in base a un numero da piccolo a moderato di CMB – scrivono Schlemm e colleghi -. Lo studio non è stato in grado di fornire prove dirette della superiorità di alteplase rispetto al placebo nei pazienti con CMB. Sono necessari ulteriori studi per determinare l’effetto del trattamento di alteplase e il suo rapporto beneficio-danno nei pazienti con un numero maggiore di CMB”.
Redazione Nurse Times
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