I risultati dello studio randomizzato SKIP, presentati a Los Angeles nel corso dell’International Stroke Conference (ISC) 2020.
Gli esiti della trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusioni di grandi vasi appaiono simili, indipendentemente dal fatto che la procedura sia preceduta dalla somministrazione dell’attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) per via endovenosa (IV). Sono questi i risultati dello studio randomizzato SKIP, presentati a Los Angeles nel corso dell’International Stroke Conference (ISC) 2020.
Lo stesso studio, tuttavia, non è stato in grado di stabilire che la mancata effettuazione della trombolisi fosse non inferiore all’approccio raccomandato. Precedenti studi hanno prodotto risultati contrastanti sul fatto che la lisi del trombo, che è attualmente consigliata dalle linea guida, possa essere omessa nei pazienti candidati alla rimozione meccanica del coagulo.
A 90 giorni dall’effettuazione della procedura, nel trial SKIP la percentuale di pazienti con un punteggio della scala di Rankin (mRS) modificato da 0 a 2, che indica un risultato favorevole, era del 59,4% nel gruppo che non aveva ricevuto tPA IV e del 57,3% nel gruppo trattato con trombolisi IV, ha riferito Kentaro Suzuki, del Nippon Medical School Hospital di Tokyo.
Suzuki, tuttavia, durante la sua presentazione, ha precisato che «non possiamo provare la non inferiorità» della trombectomia diretta senza tPA IV, indicando come giustificazione i tassi di ricanalizzazione e gli esiti favorevoli che si sono rivelati superiori all’atteso. In termini di sicurezza, il fatto di saltare la trombolisi è stato associato a un tasso più basso di ogni tipo di emorragia intracerebrale (ICH) entro 36 ore (34% vs 50%; P = 0,02), senza alcuna differenza tra i gruppi in termini di ICH sintomatica.
Risultati simili senza attivatore del plasminogeno. Manca la dimostrazione di non inferiorità – È un fatto che sia la tPA IV che la trombectomia meccanica hanno dimostrato benefici nei pazienti con ictus ischemico acuto, così come è vero che persiste qualche dubbio sul fatto che i trombolitici siano necessari prima della rimozione del coagulo basato sul dispositivo.
I dati della collaborazione HERMES, che riuniscono studi randomizzati di terapia endovascolare dell’ictus, hanno dimostrato che gli effetti benefici della trombectomia non differivano in base al fatto che i pazienti fossero eleggibili o che avessero ricevuto la trombolisi IV iniziale. Una meta-analisi del 2017 di dati osservazionali ha mostrato che saltare il tPA IV era associato a risultati funzionali peggiori e sicurezza simile.
Queste analisi, tuttavia, non sono in grado di rispondere completamente alla domanda perché la maggior parte dei pazienti che non hanno ricevuto tPA IV negli studi non era eleggibile al trattamento, ha detto Suzuki. Lo studio SKIP è stato disegnato per valutare se la rinuncia alla trombolisi IV in pazienti idonei programmati per trombectomia IV fornisse risultati non inferiori all’approccio standard.
Lo studio è stato condotto in 23 centri in Giappone e ha incluso 204 pazienti con ictus ischemico acuto, un’occlusione confermata mediante imaging dell’arteria carotide interna (ICA) o del tratto M1 dell’arteria cerebrale media (M1 MCA) e un tempo al trattamento non superiore a 4 ore dall’esordio dell’ictus.
I pazienti erano generalmente ben bilanciati al basale, sebbene ci fossero più uomini nel gruppo che avevano ricevuto trombolisi IV prima della trombectomia (70% vs 55%; P = 0,04). Il tempo al trattamento è stato simile in entrambi i gruppi. I ricercatori non sono stati in grado di dimostrare che l’omissione di tPA IV era non inferiore all’approccio standard su nessuno dei risultati funzionali.
Non ci sono state differenze tra i bracci omissione e standard in termini di morte a 90 giorni (7,9% vs 8,7%; P = 1,00) o tasso di riperfusione dopo trombectomia (90% vs 92%; P = 0,78). I tassi di ricanalizzazione erano «piuttosto alti» ha detto Suzuki. Nei dati HERMES, la percentuale aggregata era del 70,5%.
Suzuki ha riconosciuto alcune limitazioni dello studio SKIP, incluso l’uso del trattamento in aperto, il fatto che il trial fosse limitato ai pazienti con occlusioni ICA o M1 e l’uso di una dose di tPA di soli 0,6 mg/kg.
In mancanza di prove certe, mantenere la procedura standard – Anche se omettere il tPA IV permette in teoria di risparmiare tempo e ridurre il rischio di complicanze emorragiche nei pazienti sottoposti a trombectomia senza sacrificare l’efficacia, ciò potrebbe non essere dimostrato nello studio SKIP, ha commentato un portavoce dell’American Stroke Association, Bruce Ovbiagele, della University of California, a San Francisco.
In una nota cautelativa, Ovbiagele ha sottolineato che la trombectomia meccanica non provoca sempre la rimozione del coagulo. «Questa è aspetto rischioso perché se si è omesso il tPA IV allora non si lascia davvero al paziente nessuna potenziale opportunità di essere curato» ha detto. Inoltre ha aggiunto la somministrazione di trombolitici dopo una trombectomia fallita di solito non è un’opzione valida: «È quasi sempre troppo tardi, ma anche se non è troppo tardi, si è comunque perso tempo prezioso».
In assenza di un risultato definitivo di un trial che dimostri che è possibile saltare la trombolisi IV prima della trombectomia, i medici dovrebbero attenersi alle attuali raccomandazioni, ha detto Ovbiagele: «Una volta che la persona si presenta entro nella finestra temporale appropriata, entro 4,5 ore, si può procedere somministrando tPA IV e quindi proseguire con la trombectomia».
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaStar
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