Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il remdesivir, farmaco considerato fino a pochi giorni fa il migliore contro il coronavirus, non è efficace. Ma ora arriva la replica dell’azienda farmaceutica Gilead. “I risultati resi noti dall’Oms non sono coerenti con le solide evidenze emerse invece dagli studi randomizzati e controllati che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di remdesivir” afferma l’azienda.
I risultati del Solidarity Therapeutics Trial, coordinato dall’OMS, indicano che “il remdesivir, l’idrossiclorochina, la combinazione lopinavir/ritonavir e i regimi a base di interferone sembrano avere un piccolo o inesistente effetto sulla mortalità a 28 giorni o sul decorso ospedaliero della COVID-19 tra i pazienti ricoverati”. Ma Gilead non concorda e replica.
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“In merito ai risultati sull’efficacia di remdesivir emersi dallo studio SOLIDARITY dell’OMS, – si legge sulla nota stampa dell’azienda – Gilead desidera precisare che tali risultati sono stati resi noti prima della loro pubblicazione su riviste peer-reviewed. I risultati resi noti non sono coerenti con le solide evidenze emerse invece dagli studi randomizzati e controllati – questi sì pubblicati su riviste peer-reviewed come New England Journal of Medicine – che hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di remdesivir. Preoccupa quindi il fatto che i risultati dello studio SOLIDARITY (studio in aperto) non siano ancora stati sottoposti al normale e rigoroso iter di peer-reviewing che consente la loro validazione dal punto di vista scientifico. Ciò in particolare alla luce dei limiti presenti nel disegno dello studio.
“Lo studio SOLIDARITY è uno studio globale multicentrico in aperto che ha consentito a pazienti di tutto il mondo di ricevere remdesivir (e altri farmaci sperimentali per COVID-19), in particolare nei paesi in cui non erano in corso studi su questo tipo di farmaci. Lo studio è stato disegnato prima di tutto per garantire ampio accesso ai farmaci: ogni Paese partecipante ha quindi adottato e realizzato il trial secondo le sue specifiche esigenze, arruolando popolazioni di pazienti in alcuni casi anche molto differenti. Ecco perché è molto difficile stabilire se dai risultati ottenuti è possibile trarre conclusioni definitive.
“I benefici clinici di remdesivir sono stati dimostrati in tre studi clinici randomizzati e controllati, incluso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, in assoluto la migliore tipologia di sperimentazione per quanto riguarda la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di farmaci sperimentali come remdesivir. I risultati di questo studio (ACTT-1), realizzato dal National Institute for Allergy and Infectious Diseases americano (NIAID) e condotto principalmente negli Stati Uniti e in Europa, hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti colpiti da COVID-19 valutati attraverso differenti parametri.
“I risultati dello studio sono stati inoltre sottoposti alla procedura di peer-reviewing e pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine. In base a questi risultati, remdesivir è stato incluso in diverse linee guida per il trattamento del COVID-19 ed è stato inoltre approvato in via definitiva o temporanea in circa 50 Paesi del mondo.
“Su remdesivir, come agente singolo o in combinazione, ad oggi sono in corso 43 studi (www.clinicaltrials.gov) e lo stesso studio OMS continuerà per il braccio remdesivir.
“Ricordiamo infine che oggi l’OMS – attraverso il Programma di prequalificazione dei farmaci – ha valutato positivamente remdesivir per quanto riguarda gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia rassicurando così le agenzie internazionali che si occuperanno della sua distribuzione, tra cui le Nazioni Unite”.
