Questo l’auspicio degli esperti, sulla scorta dei dati incoraggianti emersi dalla fase 1 della sperimentazione sul siero ReiThera.
Il vaccino italiano sviluppato da ReiThera, azienda italiana con sede a Castel Romano, è entrato nella fase 2 di sperimentazione, coinvolgendo più di 900 volontari di 26 centri clinici su tutto il territorio italiano e uno ad Hannover, in Germania. L’obiettivo è confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal siero. Dopo di che si potrà procedere alla fase 3 e alla successiva, eventuale immissione in commercio.
L’avanzamento del trial clinico è incoraggiato dai risultati della fase 1, secondo i quali una singola somministrazione è ben tollerata e genera anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani. ReiThera ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Inmi Spallanzani.
Ora un comitato indipendente, il Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, valutando la fattibilità dell’espansione alla fase 3, in cui saranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.
“Il vaccino italiano si avvale di un adenovirus congegnato in modo da non moltiplicarsi (o figliare) nell’organismo umano e addestrato in laboratorio a non sommare, nel genoma umano, le informazioni genetiche che gli saranno affidate”, spiega Paolo Maggi, direttore della UOC Malattie infettive e tropicali a direzione universitaria all’ospedale di Caserta.
Stando ai dati relativi alla fase uno della sperimentazione, il picco di produzione di anticorpi dopo quattro settimane resta costante e ha dato prova di sicurezza, di efficacia di una sola dose pasri al 92,5%, simile a quella di altri vaccini con due dosi.
«Se tutto, come prevedibile, andrà per il verso giusto e non interverranno ritardi burocratici – conclude Maggi –, per l’estate sarà disponibile questo vaccino, che si avvantaggerà della connotazione di base e totalizzante di italiano, con tutti i vantaggi di prossimità, disponibilità e favore che ne deriveranno».
Redazione Nurse Times
Lascia un commento