Lo rivelano i risultati preliminari dello studio pilota INHIXACOVID19, i cui dati sono stati presentati in occasione del XX Congresso Simit, a Milano.
Nonostante i suoi oltre cento anni, l’eparina continua a regalare sorprese, come il suo potenziale effetto contro il Covid-19. Lo rivelano i risultati preliminari dello studio pilota INHIXACOVID19, il primo trial clinico approvato da Aifa nel 2020 sull’uso di un’eparina in pazienti Covid e l’unico giunto finora a compimento. Dal trial infatti è emerso come l’impiego tempestivo di enoxaparina (un anticoagulante tra i più utilizzati nella prevenzione e terapia delle tromboembolie venose e arteriose) a una dose intermedia può abbreviare la durata dell’ospedalizzazione di oltre il 20% rispetto alla dose di profilassi, migliorando i sintomi in più del 65% dei casi. I dati sono stati presentati in occasione del XX Congresso Simit, a Milano.
Lo studio, come ricorda in una video-intervista Andrea Stella, già ordinario di Chirurgia vascolare all’Università di Bologna e coautore del protocollo clinico insieme a Pierluigi Viale, Benilde Cosmi e Maddalena Giannella, è stato ideato nei primi mesi dalla pandemia proprio grazie all’intuizione dei clinici italiani che, insieme a Techdow Pharma Italy, controllata del gruppo cinese Hepalink, decisero di verificare in vivo le potenzialità che l’antitrombotico aveva dimostrato in test in vitro condotti da ricercatori cinesi contro il Sars-Cov-2. “Gli esperimenti in vitro infatti avevano mostrato come alte concentrazioni di enoxaparina sodica riuscivano a fare scomparire il virus quando messi in contatto, a differenza di altri antivirali testati in quel periodo”, commenta Stella.
Alcuni studi, poi, avevano mostrato che l’eparina oltre ad avere un’azione antinfiammatoria e ovviamente anticoagulante, ha anche un potenziale effetto come antivirale. Il motivo è la sua struttura molecolare simile a quella dell’eparan solfato, come spiega ancora Stella, presente sulla superficie cellulare e usato dal coronavirus per potersi attaccare alla cellule bersaglio e poi entrare nella cellula utilizzando il noto recettore Ace2. La presenza in circolo dell’eparina fa sì che questa competa con l’eparan solfato e il virus, legandosi ad essa, non penetri nella cellula.
Alterazioni della coagulazione e trombosi giocano un ruolo significativo nell’infezione da Covid-19 e costituiscono una delle più importanti variabili associate a mortalità, tanto che l’Organizzazione Mondiale della Sanità, a gennaio 2020, aveva raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei pazienti con virus Sars-CoV-2, somministrando eparina, preferibilmente a basso peso molecolare.
“Quando abbiamo progettato lo studio – spiega Stella – erano tre i motivi per impiegare enoxaparina nel Covid-19: la sua azione anticoagulante, l’azione antinfiammatoria e di protezione dell’endotelio, le teoriche capacità antivirali che alcune ricerche cinesi sembravano evidenziare. Nel corso della pandemia sono state pubblicate molte indagini cliniche sull’impiego di questo farmaco contro il Sars-CoV-2 ma quasi tutte si sono concentrate su pazienti critici, ricoverati in terapia intensiva, evidenziando come nella fase avanzata della malattia la dose profilattica non ne cambiasse il decorso”.
Partendo da queste premesse, i clinici hanno quindi deciso di disegnare uno studio con alcune peculiarità. Prima di tutto la popolazione arruolata, soggetti ricoverati in uno stadio precoce, moderato-severo, quando la complicanza trombotica non si è ancora sviluppata in modo eclatante. In secondo luogo la dose di enoxaparina biosimilare: “A differenza di altri studi abbiamo deciso di somministrare una dose intermedia rispetto a quella di profilassi raccomandata dall’Oms che prevede 4mila unità di eparina (pari a 40 mg ndr) – precisa Stella –. Nello studio la dose è stata calcolata in base al peso corporeo e in base ai controlli dei coaguli eseguiti nei pazienti, in modo da personalizzare la dose. Circa l’82 % delle persone coinvolte nello studio però ha ricevuto una dose pari a 80 mg”.
I pazienti quindi sono stati divisi in due gruppi: uno di 203 con dose di profilassi pari a 40 mg in mono-somministrazione giornaliera sottocutanea e un gruppo di 101 con dosi intermedie di 60, 80 o 100 mg, in base al peso corporeo. Lo studio in totale ha arruolato oltre 300 pazienti in stadio moderato-grave afferenti a 13 centri italiani.
Obiettivo di INHIXACOVID19 era valutare sicurezza ed efficacia di enoxaparina nel migliorare il decorso della malattia e i dati più interessanti emersi dalla sperimentazione riguardano proprio il decorso clinico della patologia e la durata del ricovero, come ha commentato Pierluigi Viale, ordinario di Malattie infettive all’Università di Bologna, nonché direttore Unità operativa di Malattie infettive al Policlinico Sant’Orsola-Malpighi e coordinatore dello studio: “Tra la visita 1 e la visita 3 al 14esimo giorno, è rilevante il numero di pazienti che migliorano le proprie condizioni, passando a uno stadio più lieve della malattia: 65,3% nel gruppo interventistico, contro 52,2% del gruppo con dose di profilassi. I soggetti trattati con enoxaparina biosimilare a dose intermedia hanno anche una riduzione statisticamente significativa della durata del ricovero: 8-16 giorni, contro 11-22 giorni nel gruppo di controllo”.
Prosegue Viale: “Inoltre l’aumento della dose di enoxaparina è risultato sicuro: nel gruppo interventistico si è avuto un solo evento di sanguinamento maggiore, che non ha comportato danni per il paziente. Questo trial fornisce la base culturale per promuovere uno studio randomizzato su grandi numeri. La sicurezza rilevata potrebbe aprire, in futuro, spazi di sperimentazione clinica anche in pazienti non ricoverati, nell’ottica di essere tempestivi nel trattamento ed evitare ricoveri ospedalieri”.
Ha aggiunto Giorgio Foresti, Managing Director di Techdow Pharma Italy: “Quattro anni fa, quando inaugurammo la sede italiana di Techdow, non avrei immaginato di essere qui, oggi, a discutere di quanto l’enoxaparina sodica sia importante nel prevenire le complicanze legate all’infezione da Covid-19. Questa importante evidenza, suffragata dai risultati dello studio INHIXACOVID19, dimostra come i farmaci non esauriscano mai la propria potenzialità e quanto sia importante continuare a studiarli e svilupparli. Techdow ha intrapreso questa strada: grazie alla possibilità offerta da una robusta attività di R&D, sta investendo su nuovi studi che consentano di ampliare il bagaglio terapeutico a disposizione dei medici, per combattere le presenti e future malattie legate all’emergere di nuovi agenti patogeni”.
Redazione Nurse Times
Fonte: AboutPharma
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