Coronavirus, Ema avvia revisione ciclica dei dati su remdesivir

Con questo provvedimento l’Agenzia europea per i medicinali intende accelerare l’autorizzazione di un farmaco sperimentale promettente.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati sull’uso del medicinale sperimentale remdesivir per il trattamento del Covid-19.

La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori a disposizione dell’Agenzia per accelerare l’autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un’emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso. In condizioni normali, tutti i dati a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio devono essere presentati all’inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione ciclica, i dati sono presentati ai membri del CHMP responsabili della valutazione, non appena diventano disponibili.

Sebbene al momento non sia possibile prevedere le tempistiche per la revisione complessiva di remdesivir, questa procedura dovrebbe consentire all’EMA di completare la propria valutazione in notevole anticipo rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo nel contempo il raggiungimento di un solido parere scientifico.

Redazione Nurse Times

Aggiornamenti in tempo reale sull’epidemia in Italia

Aiutateci ad aiutarvi