Il parere dell’Agenzia sull’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio.
L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) per il vaccino anti-Covid prodotto da AstraZeneca. Lo ha annunciato l’ente regolatorio Ue, assicurando: “La valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che qualsiasi ulteriore informazione richiesta per completare la valutazione venga presentata tempestivamente”.
Il vaccino di AstraZeneca-Oxford ha già ricevuto il via libera delle autorità britanniche il 30 dicembre ed è stato autorizzato anche in India, Argentina, Repubblica Dominicana, Salvador, Messico e Marocco. L’Ema ha già approvato due vaccini contro il Covid-19, quello di Pfizer-BioNtech e quello di Moderna.
“Buone notizie – ha commentato Ursula Von der Leyen, presidente della Commissione europea, su Twitter -. AstraZeneca ha presentato il dossier all’Ema per far autorizzare il suo vaccino in Ue. L’Ema valuterà la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Una volta che il vaccino avrà ricevuto un parere scientifico positivo, lavoreremo a tutta velocità per autorizzare l’uso in Europa”.
E AstraZeneca afferma in una nota: “La richiesta all’Ema di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino Covid-19 AstraZeneca è una pietra miliare che speriamo possa portare a milioni di persone in tutta Europa. Continueremo a lavorare a stretto contatto con l’Ema per supportare la loro revisione, così come continuiamo a farlo con altri regolatori in tutto il mondo che hanno un quadro in atto per l’uso di emergenza o l’approvazione condizionale”.
La società biotecnologica tedesca BioNTech, associata al colosso americano Pfizer, ha stimato di poter produrre “due miliardi di dosi” del suo vaccino entro la fine dell’anno, dopo la recente decisione dell’Ema di autorizzare la somministrazione di sei dosi per flaconcino di questo prodotto invece di cinque: si tratta di un target notevolmente superiore a quello precedente di 1,3 miliardi di dosi.
Redazione Nurse Times
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